Tiaprid PMCS, 100 mg, 50 tabletek

Lek Tiaprid PMCS 100 mg zawiera jako substancję czynną tiapryd, który należy do grupy leków, zwanych przeciwpsychotycznymi, atypowymi lekami neuroleptycznymi. Lek Tiaprid PMCS jest lekiem wpływającym na funkcje psychiczne i działającym pozytywnie na ciężkie postaci mimowolnych i nieprawidłowych ruchów u pacjenta.

Lek Tiaprid PMCS jest stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku przewlekłego uzależnienia od alkoholu, w tym w leczeniu objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu spożywania alkoholu. Lek jest także stosowany w przypadku ciężkich postaci nieprawidłowych ruchów (pląsawica Huntingtona).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka jest ustalana przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

Leczenie zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem: zazwyczaj stosowana dawka to 200–400 mg (2-4 tabletki) na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu objawów podczas przewlekłego uzależnienia od alkoholu to 300 mg do 400 mg (3-4 tabletki) na dobę, podawane w trzech dawkach podzielonych. W przypadku ciężkich postaci nieprawidłowych ruchów dawka ustalana jest indywidulanie w szerokim zakresie dawkowania od 300 mg do 1200 mg (3-12 tabletek). Ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardzo wrażliwe na działanie tiaprydu, należy dokładnie przestrzegać dawkowania ustalonego przez lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 100–150 mg na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę. W każdym przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę, liczbę tabletek, które należy przyjmować na dobę oraz czas trwania leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zmniejszy dawkę leku.

Nie stosować leku Tiaprid PMCS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, 

• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona (choroba objawiająca się silnym drżeniem i sztywnością mięśni), 

• jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem: Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią(zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli).

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta, w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (działanie uspokajające, jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych i zwiększone ryzyko zgonu). Wydłużenie odstępu QT: Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność.

Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem. Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. Niewyjaśnione zakażenia i gorączka mogą być objawami zaburzeń składu krwi, co może wymagać natychmiastowego wykonania badań krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży.

U noworodków, których matki stosowały lek Tiaprid PMCS w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tiaprid PMCS.

Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami.

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy i szyi, niekontrolowane wysuwanie języka, długotrwały skurcz mięśni żwaczy, senność, uspokojenie, utrata świadomości. Może także wystąpić drżenie i sztywność mięśni kończyn. Odnotowano przypadki zgonów po przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami, wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćAgoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej ważną funkcję w układzie nerwowym) i Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu Leki, wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki (baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie czujności i zwiększenie senności. Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenia leków niewskazane Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym):

Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre Leki przeciwarytmiczne klasy II. 

Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi). 

Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid.

Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid. 

Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol.

Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil, mizolastyna, spiramycyna difemanil, moxifloksacyna. Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętniczego krwi i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnego przyjmowaniu leku Tiaprid, co może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą przytomności podczas szybkiego wstawania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane, obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz w spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania. Częstości występowania określono w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10),

• często (≥1/100 do <1/10),

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),

• bardzo rzadko (<1/10 000),

• nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane. Należy mieć na uwadze, że w niektórych przypadkach może być trudne odróżnienie działania niepożądanego od objawów choroby podstawowej.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): 

• Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny (hormon) w osoczu. Może to prowadzić do mlekotoku (wytwarzanie i wydzielanie się mleka z piersi poza okresem laktacji), zatrzymanie miesiączki, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania i (lub) zaburzenia wzwodu. 

• Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność. 

• Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. 

• Choroba Parkinsona i podobne objawy: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona – hamujące działanie acetylocholiny w mózgu i zwiększające działanie dopaminy).

• Osłabienie, uczucie wyczerpania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Niepokój ruchowy, zaburzenia napięcia mięśni (skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni żwaczy). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi. 

• Wytwarzanie i wydzielanie mleka z piersi poza okresem laktacji, brak miesiączki, powiększenie i ból piersi, impotencja. 

• Zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Ostre zaburzenia ruchowe. Objaw ten jest najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.

Dodatkowo w spontanicznych doniesieniach zgłaszano następujące działania niepożądane:

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza). 

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), uczucie osłabienia, uczucie wyczerpania i dezorientacji (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). 

• Dezorientacja, omamy. 

• Utrata przytomności, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie), skurcze. 

• Zgłaszano późną dyskinezę (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przyjmowaniu neuroleptyku powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy. Tak, jak w przypadku innych neuroleptyków, zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny, który może być śmiertelnym powikłaniem. 

• Wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, przyspieszenie czynności komór serca), które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca i nagłej śmierci.

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, (choroba, charakteryzujący się tworzeniem się zakrzepów krwi w określonym miejscu w krążeniu krwi, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc), w tym przypadki zatorowości płuc (zamknięcie tętnicy płucnej przez skrzep, który dostał się do krążenia płucnego), czasami kończące się zgonem oraz zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w żyłach). 

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj podczas szybkiego wstawania. 

• Zapalenie płuc niewywołane zakażeniem (zachłystowe zapalenie płuc). 

• Zaparcia, zatkanie jelita (niedrożność jelit). 

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 

• Wysypka, w tym wysypka rumieniowa (czerwona wysypka), wysypka grudkowa (nierówne, uniesione grudki) i pokrzywka. 

• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza). 

• Zespół odstawienia u noworodków. 

• Upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.