Tetmodis, 25 mg, 112 tabletek

Tabletki Tetmodis 25 mg, jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Wskazania do stosowania;

Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona.

Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Dorośli

• Choroba Huntingtona Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.

• Osoby w podeszłym wieku Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste. Stosowanie u dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od dawki pół tabletki na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie stosować leku Tetmodis: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych) 

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) 

• jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona

• jeśli pacjent cierpi na depresję 

• jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze; 

• jeśli pacjentka karmi piersią jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)

• jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.

Lek Tetmodis zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.

Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od łagodnych do ciężkich; 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane parkinsonizmem;

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); 

• jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy rozciąganiu się; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku; 

• jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały zaburzenia rytmu serca;

• jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; 

• jeśli pojawią się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;

• należy pamiętać, iż lek Tetmodis, wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać na oczy.

Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.

W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinson). Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.

Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną. Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku Tetmodis.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):

• Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Uszkodzenie mięśni.

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych:

• dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.