Tetana PRO, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułka 0,5 ml

Tetana PRO jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną przez laseczki tężca. Bakterie te mogą przedostać się do organizmu poprzez skaleczenia, zadrapania lub rany na skórze. Bakterie wydzielają toksynę. Tężec powoduje bolesne usztywnienie mięśni. Tężec może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym niemożności otwarcia ust, problemów z połykaniem i oddychaniem, a nawet śmierci.

Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii).

Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania:

• dzieci (od drugiego miesiąca życia),
• młodzieży,
• dorosłych

przeciwko tężcowi:

• w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego,
• u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z niepewną historią szczepień, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Substancją czynną szczepionki jest:

• toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.), adsorbowany na wodorotlenku glinu (uwodnionym) – 0,5 mg Al³⁺.

Pozostałe składniki:

• sodu chlorek,
• woda do wstrzykiwań.

Szczepionka Tetana PRO będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

W przypadku osób cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lekarz rozważy podanie podskórne szczepionki Tetana PRO.

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza,
• jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
• jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji,
• jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko tężcowi.

1 ampułka 0,5 ml

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana PRO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4 działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim oraz wywiadem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia, a także wcześniej wykonanych i udokumentowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży będzie przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka Tetana PRO może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego u dorosłych:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki)

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki,
• słabość,
• ból głowy,
• upośledzenie słuchu,
• szumy uszne,
• zaostrzenie egzemy.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Częstość nieznana

• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia i siniaków), powiększenie lub bolesność węzłów chłonnych,
• nieżyt nosa,
• reakcje alergiczne (w tym pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, powiek, ust), aż do wstrząsu anafilaktycznego,
• ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości,
• zespół hipotoniczno-hiporeaktywny (u dzieci < 10 lat w ciągu 48 godzin od szczepienia),
• zaburzenia układu nerwowego, drżenia,
• łzawienie,
• upośledzenie słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi, bladość,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, suchość w ustach),
• wybroczyny, rumień guzowaty,
• ból kończyny lub stawu w miejscu podania szczepionki,
• niewydolność nerek,
• obniżona temperatura ciała,
• odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie (zwykle ustępują po 24–48 godzinach),
• odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk (także całej kończyny), ograniczenie ruchomości, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak, stwardnienie, ocieplenie; możliwe swędzące nacieki limfatyczne;
• możliwe podskórne guzki (ziarniniaki), czasem przekształcające się w aseptyczne ropnie (ok. 1:100 000); utrzymujące się powyżej 6 tygodni mogą wskazywać na nadwrażliwość na glin.