Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Teriflunomide Aurovitas zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym i reguluje działanie układu odpornościowego, aby ograniczyć jego atak na układ nerwowy.

Lek Teriflunomide Aurovitas pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego poprzez ograniczenie zwiększania liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który prowadzi do uszkodzenia nerwów w stwardnieniu rozsianym

Lek Teriflunomide Aurovitas jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo- ustępującym.

• Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to:
  
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), makrogol 6000 (E 1521), indygotyna, lak glinowy (E 132)

Leczenie lekiem Teriflunomide Aurovitas będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

• Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Lek Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Lek Teriflunomide Aurovitas o mocy 7 mg nie jest dostępny. Inne leki zawierające teriflunomid są dostępne o mniejszej mocy (jako tabletki powlekane o mocy 7 mg). Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Aurovitas jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Aurovitas przyjmuje się codziennie jako pojedynczą dawkę o dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Aurovitas
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Aurovitas należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie poniżej.

Pominięcie zastosowania leku Teriflunomide Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Teriflunomide Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania leku Teriflunomide Aurovitas ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Teriflunomide Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej. Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która wpływa na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (ang. Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego lub jeśli pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek lub zmniejszoną liczbę płytek krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pije duże ilości alkoholu. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Aurovitas. 
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Aurovitas może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie. 
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Aurovitas lekarz upewni się, czy we krwi pacjenta występuje wystarczająca liczba białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Aurovitas zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może to wpłynąć na zdolność do zwalczania zakażenia. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki. 
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.
• pacjent zamierza poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Aurovitas.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Aurovitas lub lek Teriflunomide Aurovitas na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane określone badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują owrzodzenia skóry lub zaburzenia gojenia ran podczas leczenia lekiem Teriflunomide Aurovitas.
• jeśli pacjent ma zaplanowany lub niedawno miał przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub jeśli rana po zabiegu nadal się nie zagoiła, gdyż lek Teriflunomide Aurovitas może utrudniać proces gojenia ran.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu i duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Aurovitas, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Lek Teriflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan stosowane w leczeniu nowotworów
• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą
• alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy
• tyzanidynę, lek zwiotczający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi (tj. zwiększenia jej płynności) w celu uniknięcia powstawania zakrzepów
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę stosowane w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid stosowany w leczeniu chorób serca
• cymetydynę stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego
• zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu)
• sulfasalazynę stosowaną w zapaleniu jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestyraminę stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu lub łagodzenia świądu w chorobach wątroby
• węgiel aktywowany stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub nagłe trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka skórna, powstawanie pęcherzy, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażający życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenia, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach
• przerzedzenie włosów.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania, zapalenie pęcherze moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, zakażenie grzybicze stopy
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątroby i białych krwinek, a także zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• mrowienie lub uczucie kłucia, uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• uczucie „bicia serca”
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi 
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia) \
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• zwiększone czucie lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego, lub wielu nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.