Tenkasi 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji , 3 fiolki

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.

Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Tenkasi jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii, lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki.

Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu. 
Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy (do ustalenia pH).

Lek Tenkasi jest dostępny jako Tenkasi 400 mg oraz Tenkasi 1200 mg. Oba produkty różnią się ilością orytawancyny w fiolce, czasem trwania infuzji i instrukcją przygotowania do podania.

Tenkasi 400 mg będzie ostrożnie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Zalecana dawka leku Tenkasi u dorosłych to 1200 mg (co odpowiada zawartości 3 fiolek po 400 mg), podawana jednorazowo w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.

Zalecana dawka leku Tenkasi u dzieci w wieku od 3 miesięcy oraz młodzieży zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wieku pacjenta: 15 mg na każdy kg masy ciała podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg). Patrz punkt 6. w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tenkasi
Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.

Nie należy stosować leku Tenkasi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Stosowanie leku Tenkasi w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

• jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenkasi.

Tenkasi jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: 

• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (jak wankomycyna lub telawancyna) 
• jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka 
• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie 
• jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie skóry górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Tenkasi może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Tenkasi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny). Tenkasi może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: 

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki, 
• świszczący oddech, 
• uczucie duszności, 
• opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim czasie, 
• dreszcze lub drżenie
• szybki lub słaby puls, 
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, 
• zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).

Reakcje te mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) 

• mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny, 
• zawroty głowy, 
• ból głowy, 
• mdłości lub wymioty, 
• biegunka, 
• zaparcie, 
• ból lub podrażnienie w miejscu podania, 
• świąd, wysypka, 
• ból mięśni, 
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi), 
• przyspieszone bicie serca, 
• pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu, 
• opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą, 
• ropa zbierająca się pod skórą.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) 

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia), 
• małe stężenie cukru we krwi, 
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, 
• duże stężenie bilirubiny we krwi, 
• ciężka wysypka, 
• nagłe zaczerwienienie, 
• zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna), 
• bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku), 
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość), 
• ból brzucha, 
• ból w klatce piersiowej, 
• gorączka, 
• spłycenie oddechu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) 

• ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienia), 
• ból pleców, 
• ból szyi, 
• dreszcze,
• drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG serca (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego Clostridioides difficile).