Temozolomide Glenmark, 140 mg, 5 kapsułek twardych

Temozolomide Glenmark to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną temozolomid. Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu, takich jak glejak wielopostaciowy i gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide Glenmark może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku od 3 lat. W przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lek stosuje się w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).

Lek Temozolomide Glenmark jest wskazany w leczeniu:

• Nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego u dorosłych, w połączeniu z radioterapią, a następnie jako monoterapia.
• Glejaka złośliwego, takiego jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, u dzieci w wieku od 3 lat oraz dorosłych pacjentów, w przypadku ponownego wzrostu guza lub nasilenia procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy, kwas stearynowy.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
• Tusz do nadruku: szelak, makrogol, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lek Temozolomide Glenmark należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem). Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać, rozgniatać ani rozgryzać kapsułek.

Nie stosować leku Temozolomide Glenmark w przypadku:

• Uczulenia na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nadwrażliwości na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
• Znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek lub płytek krwi z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego.

Opakowanie zawiera 5 kapsułek twardych, indywidualnie pakowanych w saszetki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Glenmark należy poinformować lekarza w przypadku:

• Występowania ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
• Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, obecnie lub w przeszłości.
• Zmniejszonej liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi.
• Nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas leczenia.
• Gorączki lub objawów zakażenia.
• Wiek powyżej 70 lat.
• Chorób wątroby lub nerek.

Nie wolno stosować leku Temozolomide Glenmark w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Karmienie piersią podczas stosowania leku jest przeciwwskazane.

Podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek na niego działa.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania, ponieważ Temozolomide Glenmark może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• niekontrolowane krwawienia,
• drgawki (konwulsje),
• gorączka,
• dreszcze,
• silne, nieprzemijające bóle głowy.

Stosowanie leku Temozolomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby określonego typu komórek krwi. Może to prowadzić do częstszego występowania siniaków lub krwawień, niedokrwistości, gorączki oraz zwiększonej podatności na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe, jednak w niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości aplastycznej).

Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i na podstawie ich wyników zdecyduje, czy konieczne jest dodatkowe leczenie, zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• utrata apetytu,
• trudności w mowie,
• ból głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wysypka,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej,
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia),
• reakcja alergiczna,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, bezsenność,
• zaburzenia koordynacji i równowagi,
• trudności w koncentracji, zmiany stanu psychicznego lub czujności, zapominanie,
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku,
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu,
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha,
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok,
• ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka, zgaga, trudności w połykaniu,
• sucha skóra, świąd,
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni,
• ból stawów, ból pleców,
• częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu,
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa,
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
• uszkodzenia popromienne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki śmiertelne,
• zakażenia ran,
• nowe lub reaktywowane zakażenie wirusem cytomegalii,
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B,
• nowotwory wtórne, w tym białaczka,
• zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia),
• czerwone plamy pod skórą,
• moczówka prosta (częste oddawanie moczu i wzmożone pragnienie),
• małe stężenie potasu we krwi,
• zmienność nastroju, halucynacje,
• częściowy paraliż, zaburzenia węchu,
• zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca,
• wzdęcie brzucha, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej,
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby),
• cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny,
• pęcherze na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne,
• bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp),
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak miesiączki lub obfite miesiączki,
• ból piersi, impotencja seksualna,
• dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów,
• suchość oczu.