Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (70 ml)

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne

• zakażenia kości i stawów.

Taromentin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. • Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Taromentin, jaką należy podać pacjentowi.

Do każdego opakowania leku dołączona jest łyżeczka miarowa umożliwiająca podanie 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml zawiesiny; do opakowań zawierających 6,3 g i 12,6 g proszku dołączony jest dodatkowo dozownik strzykawkowy. Należy ich użyć, aby podać właściwą dawkę.

Zalecana dawka – od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Większa dawka – do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach. Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba. Jak podawać lek Taromentin

Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Nie należy podawać pacjentowi leku Taromentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Taromentin:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

• Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lek Taromentin zawiera aspartam

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci urodzonych ze schorzeniem zwanym „fenyloketonuria”.

Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawiera 12,6 g proszku.

Po dodaniu wody butelka zawiera 70 ml zawiesiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin. W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę.

Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego.

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Taromentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin. Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

• jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Taromentin przed jedzeniem

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi · mała liczba białych komórek krwi. Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)

• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapalenie wątroby.

Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

Zapalenie kanalików nerkowych.

Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Pobudzenie ruchowe.

Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).

Czarny język, który wygląda jak włochaty.

Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie. Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można 5 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.