Tardysol Baby, 20 mg/ml, roztwór doustny, 1 butelka, 45 ml

Lek Tardysol Baby zawiera żelazo.

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Lek stosuje się u dzieci z niedoborem żelaza (zwanym również niedokrwistością z niedoboru żelaza).

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego. 
Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.
Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawka leku Tardysol Baby w leczeniu niedoboru żelaza: 

• Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: zwykle stosowana dawka to 7 do 20 mg raz na dobę. 
• Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: zwykle stosowana dawka to 10 do 30 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką.

Jak przygotować i podać dawkę leku
Ten lek należy podawać doustnie, jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Przygotowanie dawki
Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w pudełku, ponieważ wskazuje ona dawkę (w mg), jaką należy podać.

1. Aby otworzyć butelkę, należy najpierw nacisnąć korek, a następnie go odkręcić.
2. Włożyć pipetę dozującą do butelki upewniając się, że tłok jest wciśnięty do końca.
3. Aby pobrać lek, należy odciągać tłok pipety do momentu, gdy roztwór osiągnie kreskę podziałki najbliższą przepisanej dawce (podziałka co 5 mg). Dawka wskazana przez podziałkę będzie widoczna nad kołnierzem pipety.

Podanie dawki
W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka podczas podawania, bardzo istotne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku małym dzieciom. Lek należy zawsze podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku, w tym także przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Lek należy podawać bezpośrednio pipetą dołączoną do opakowania, natychmiast po nabraniu pipetą roztworu z butelki.

1. Weź na ręce dziecko, które nie śpi, trzymaj je w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu.
2. Po pobraniu pipetą leku z butelki, natychmiast włóż pipetę do ust dziecka, kierując ją w stronę policzka. Bardzo powoli wciskaj tłok pipety tak, aby lek spływał do ust dziecka po jednej kropli.
3. Nie układaj dziecka w pozycji leżącej od razu po podaniu leku.

Czyszczenie pipety 

1. Po użyciu należy zamknąć butelkę korkiem. 
2. Pipetę należy kilkakrotnie dokładnie przepłukać w wodzie.
3. Pipetę należy pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym, a następnie włożyć wraz z butelką do tekturowego pudełka i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nigdy nie wolno pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka.

Czas trwania leczenia
Jeśli dziecko otrzymuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Tardysol Baby
Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, szczególnie u dzieci, które przyjęły duże dawki.
Objawy przedawkowania obejmują: 

• podrażnienie przewodu pokarmowego z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami (czasami z domieszką krwi) i biegunką (czasami z czarnymi stolcami); 
• zapaść sercowo-naczyniową i kwasicę metaboliczną (przyspieszony oddech lub duszność, przyspieszenie akcji serca, ból głowy, drgawki, splątanie, senność, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, wymioty); 
• objawy źle funkcjonujących nerek (znaczne zmniejszenie objętości moczu) i wątroby (ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka [zażółcenie skóry lub oczu], ciemne zabarwienie moczu).

Jeśli dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Tardysol Baby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie podania dawki leku Tardysol Baby
W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją dziecku tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, należy zaczekać na porę jej podania, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardysol Baby
Lek Tardysol Baby należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić problemy.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tardysol Baby jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

• jeśli dziecko ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli w organizmie dziecka jest więcej żelaza niż ono potrzebuje; 
• jeśli u dziecka stwierdzono rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

45 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 2 ml z podziałką od 5 do 30 mg (oznaczenie co 5 mg), umożliwiającą podanie doustne.

Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Tardysol Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli dziecko otrzymuje lek Tardysol Baby z powodu niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tego niedoboru, aby można go było leczyć. 
• Jeśli niedobór żelaza u dziecka ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol Baby nie będzie skuteczne.
• Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. 
• W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych dziecka. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. W razie podejrzenia aspiracji i gdy u dziecka występuje co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych. W celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia należy podczas podawania leku przestrzegać wskazówek dotyczących stsoswania leku.

Lek Tardysol Baby nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie dziecku jest planowane.

Jeśli dziecko otrzymuje już niżej wymienione leki, nie należy stosować leku Tardysol Baby, chyba że zaleci to lekarz. Niektórych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co żelazo, podczas gdy inne wymagają określonych zmian, takich jak dawka i czas ich przyjmowania. Jeśli dziecko otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu podawać leku Tardysol Baby.

Jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Niektóre leki przeciwretrowirusowe (inhibitory integrazy) stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1): nie należy podawać żelaza jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi - dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż 2 godziny). Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w porze posiłków.
• Leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany): nie należy podawać żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 minut do ponad 2 godzin, w zależności od bisfosfonianu). 
• Leki zawierające wapń: nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem. 
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony), leki stosowane w leczeniu: chorób stawów (penicylamina), chorób tarczycy (tyroksyna), choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), nadciśnienia tętniczego (metylodopa), a także leki zawierające trientynę, suplementy i (lub) leki zawierające cynk, leki stosowane w przypadku nadmiaru kwasu żołądkowego (leki osłonowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, adsorbenty), leki zawierające kwas acetohydroksamowy: nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż 2 godziny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie u dziecka następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaparcie 
• Biegunka 
• Powiększenie brzucha 
• Ból brzucha 
• Zmiana zabarwienia stolca 
• Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) 

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani) 
• Nieprawidłowe stolce 
• Ból i odczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność) 
• Wymioty 
• Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka
• Świąd 
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) 
• Przebarwienia zębów 
• Przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego)*

* Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku (czyli z kategorii wiekowej innej na ogół niż pacjenci leczeni lekiem Tardysol Baby) z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz żelazo z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego.