Tardyferon, 80 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Tardyferon 80 mg stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon. W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe2+ są uwalniane powoli, co pozwala uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.

Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków jelita, które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki zawierające żelazo, Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.

Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niedokrwistość z utajonego niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu:
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie przed śniadaniem.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu:
po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu przed śniadaniem i przed kolacją.

Czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić zapasy żelaza u dorosłych. Okres leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza. Zazwyczaj wynosi 3-6 miesięcy, lecz w razie potrzeby dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Zapobieganie

U kobiet w ciąży: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie lub co drugi dzień od drugiego trymestru ciąży (czyli od czwartego miesiąca). Kurację należy kontynuować przez okres 1-3 miesięcy po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny. Tabletki należy połykać w całości, nie ssać, nie rozgryzać ani nie trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon

Należy natychmiast przewieźć pacjenta do szpitala i zastosować leczenie objawowe. Natychmiastowe przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek leku Tardyferon może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania, takich jak podrażnienie przewodu pokarmowego lub martwica błony śluzowej przewodu pokarmowego z towarzyszącym często bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, wstrząsem oraz niewydolnością wątroby i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Tardyferon

• jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli występuje nadmiar żelaza (hemochromatoza, powtarzane transfuzje krwi)

• jeśli występują zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

30 tabletek w tekturowym pudełku

Jeśli niedobór żelaza związany jest z chorobami zapalnymi, leczenie nie będzie skuteczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru.

Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, rozgryzać ani trzymać w ustach. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina hamuje wchłanianie żelaza. Jajka lub inny nabiał, np. mleko, a także pełnoziarniste produkty zbożowe zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli lekarz uzna za wskazane, Tardyferon można stosować w okresie ciąży. Jeżeli lekarz uzna za wskazane, Tardyferon można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tardyferon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne. 

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak dostępnych danych.

Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się łącznego stosowania leku Tardyferon z preparatami żelaza w postaci wstrzyknięć, gdyż może wystąpić u pacjentów omdlenie lub wstrząs, spowodowany gwałtownym uwolnieniem żelaza z postaci złożonej i wysyceniem transferyny (białka transportującego żelazo)

Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących leków:

• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu choroby osteoporozy)

• doustne antybiotyki z grupy tetracyklin

• antybiotyki z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna)

• penicylamina

• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu choroby tarczycy)

• metylodopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), lewodopa, karbidopa (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)

• wapń i cynk

• leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające wapń, glin lub trójkrzemian magnezu (zazwyczaj stosowane u pacjentów z nadkwasotą)

• kolestyramina

• lek ten należy podawać 1–2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu dawki żelaza

• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Obrzęk gardła (obrzęk krtani), naprzemiennie biegunka i zaparcia, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka, świąd, wysypka rumieniowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zabarwienie zębów*, zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)*, reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, rumień, trudności w oddychaniu, złe samopoczucie, (pokrzywka) przemijająca wysypka z uczuciem pieczenia.

Częstość występowania tych działań określono jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaraportowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

* Owrzodzenia jamy ustnej i przemijające zabarwienie zębów, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania, kiedy pacjent rozgryza, ssie lub trzyma tabletki w ustach.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami przełykania, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania może w przypadku zadławienia lub aspiracji wystąpić ryzyko nadżerek przełyku lub martwicy oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.