Tamoxifen-EGIS 20 mg, 30 tabletek

Tamoxifen-EGIS 20 mg należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to niesteroidowy lek, który w niektórych tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon płciowy), podczas gdy w innych tkankach hamuje działanie estrogenu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę.

Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Dawkowanie

Rak piersi

Dorośli

Zalecana dawka dobowa tamoksifenu zwykle wynosi 20 mg. Stosowanie większych dawek w celu uzyskania dodatkowych korzyści, takich jak opóźnienie nawrotów choroby, poprawa przeżycia pacjentów  wydaje się nie przynosić oczekiwanych rezultatów. Nie są dostępne istotne dane kliniczne uzasadniające stosowanie tamoksyfenu w dawce 30 do 40 mg na dobę, chociaż niektóre pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi stosowały takie dawki.

Pacjentki w podeszłym wieku 

Dawki leku Tamoxifen-EGIS stosowane u pacjentek w podeszłym wieku (u niektórych stosowane jako jedyne leczenie) są takie same jak u innych dorosłych pacjentek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Tamoxifen-EGIS u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjentka jest w ciąży

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego preparatu i dlatego należy powiadomić lekarza:

• jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

• jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były spowodowane,

• jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,

• jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania zakrzepów krwi,

• jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

• jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

• jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy,

• jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek,

• jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek, co może prowadzić do komplikacji. Zabiegi chirurgiczne Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku Tamoxifen-EGIS.

Tamoxifen-EGIS zawiera laktozę, każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno stosować leku Tamoxifen-EGIS jesli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może to wpłynąć na nienarodzone dziecko. U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leczenia należy wykluczyć ciążę a przez cały okres terapii i przez dodatkowe 2 miesiące po jej zakończeniu należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną. Jeśli pacjentka przyjmująca tamoksyfen zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Nie wiadomo, czy Tamoxifen-EGIS jest wydzielany do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie laktacji. Jeśli leczenie jest niezbędne dla matki, należy zaprzestać karmienia piersią.

Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak w związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje pzyjmować. Jest to spowodowane faktem, że lek Tamoxifen-EGIS może wpływać na działanie pewnych leków i niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Tamoxifen-EGIS.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak:

• leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki przeciwzakrzepowe

• ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy

• leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane w leczeniu raka piersi

• paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

• bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej: 

• objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęki łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie, 

• objawy udaru mózgu. Obejmują one nagłe wystąpienie osłabienia rąk lub nóg, paraliż rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów, trudności w kojarzeniu (myśleniu). Objawy te są spowodowane zmniejszeniem ilości krwi dopływającej do mózgu. 

• trudności w oddychaniu, 

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem, 

• obrzęk rąk, stóp lub kostek, 

• pokrzywka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących stanów: 

• nietypowe krwawienie z pochwy, 

• upławy (nietypowa wydzielina z pochwy), 

• uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, takie jak napięcie lub ból. Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium). Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS..

Podział innych możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich występowania przedstawia się następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności

• zatrzymanie płynów

• wysypki skórne

• uderzenia gorąca

• zmęczenie

• krwawienia z dróg rodnych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) 

• anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek)

• zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka

• zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi) 

• reakcje alergiczne

• skurcze nóg 

• zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost) 

• incydenty niedokrwienne mózgu 

• bóle głowy 

• uczucie pustki w głowie 

• swędzenie narządów rozrodczych

• wypadanie włosów 

• wymioty 

• biegunka 

• zaparcia 

• zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby 

• powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie

• bóle mięśniowe 

• zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry) 

• zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) 

• problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia lub zadyszki 

• zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu 

• obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego 

• zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie badań krwi. 

• rak endometrium 

• stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel). 

• marskość wątroby (problemy z wątrobą).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) 

• ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje; uczucie zmęczenia lub utraty tchu. 

• zmiany w rogówce oka 

• kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem

• obrzęk nerwu ocznego 

• okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub bez żółtaczki (zażółcenie skóry i białek oka). 

• ostra wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzykami w ustach i w nosie (zespół Stevens’a Johnsona) 

• uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze 

• ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry 

• występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej) 

• nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi) 

• powiększenie guza 

• obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (moga wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) 

• zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w miejscach wystawionych na działanie światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty). 

• Zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.