Tafen Nasal 32 μg, 32 mcg/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina, butelka 120 dawek

Tafen Nasal 32 μg jest lekiem zawierającym budezonid, syntetyczny kortykosteroid.

Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne. Charakteryzują się silnym miejscowym działaniem przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.

• leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 mikrogramy budezonidu.

Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:

• Dawka początkowa: Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat - zalecaną dawką początkową leku jest 8 dawek po 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.
• Lek można stosować: raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.
• Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
• Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów. Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku po zakończeniu sezonu pylenia.
• Dawka podtrzymująca: działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.

Polipy nosa:

• Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat - zalecaną dawką początkową leku jest 8 dawek po 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.
• Lek można stosować: raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.
• Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
• Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.
• Zastosowanie więcej niż 8 zalecanych dawek leku Tafen Nasal 32 μg nie zwiększy skuteczności leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 32 μg. Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.

Lek Tafen Nasal 32 μg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Tafen Nasal 32 μg zawiera butelkę z aplikatorem do nosa (120 dawek) oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 32 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy;
• lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
• u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa;
• u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;
• u pacjenta występują krwawienia z nosa;
• pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie;
• u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 32 μg można stosować wyłącznie jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku; 
• pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do nosa;
• lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia wpływające na czynność płuc;
• w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania, dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra). Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Nie należy stosować leku Tafen Nasal 32 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.
• Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 32 μg, ale tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Tafen Nasal 32 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:

• ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki,
• troleandomycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• itrakonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku z przeszczepami,
• etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży.

Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 32 μg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jak każdy lek, Tafen Nasal 32 μg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa). Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 32 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy oddzielnie.

Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.

Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 32 μg mogą występować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:

• sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie;
• niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa;
• krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); bardzo rzadko może również wystąpić ciężka reakcja alergiczna: w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• pokrzywka (swędząca wysypka);
• wysypka;
• świąd;
• podrażnienie skóry;
• skurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcja anafilaktyczna;
• kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku);
• siniaki lub stłuczenia;
• zwiększone ciśnienie w oczach;
• zmętnienie soczewek ocznych;
• nieostre widzenie;
• ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej;
• perforacja przegrody nosowej;
• zaburzenia głosu;
• wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas;
• zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten może spowodować wystąpienie działań niepożądanych w całym organizmie, zwłaszcza gdy jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Działania te występują na ogół rzadko.

Składnik leku, sorbinian potasu może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błon śluzowych, np. błony śluzowej nosa.