Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Hepavax-Gene TF

Szczepionka Hepavax-Gene TF, 20 mikrogramów jest wskazana do stosowania u młodzieży od 15. roku życia i dorosłych w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B).

Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał i chroni przed zakażeniami wywołanymi przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Dawka substancji czynnej: 20 mikrogram/1ml, 1 fiolka 1 ml.

Szczepionka Hepavax-Gene TF nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze.

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), młodzieży powyżej 15. roku życia i dorosłych.

Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B określa Program Szczepień Ochronnych.

Szczepionka Hepavax-Gene TF będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia.

1 dawka (1 ml) zawiera:

* otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11; podszczep Yu305)

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy

Pierwsza dawka:             w wybranym dniu

Druga dawka:                  1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka:                6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki

Schemat: 0, 1, 2 miesiące

 Przyspieszony schemat dawkowania szczepionki Hepavax-Gene TF pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej (np. u osób przed zabiegiem chirurgicznym lub udających się do krajów o wysokim ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).

Pierwsza dawka:             w wybranym dniu

 Druga dawka:                 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka:                2 miesiące po podaniu pierwszej dawki

W celu uzyskania optymalnej odporności, zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech lub czterech dawek szczepionki. W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.

Szczepienie przypominające

Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Pacjentom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie poziomu przeciwciał. Jeżeli poziom przeciwciał anty-HBs spada poniżej minimum ochronnego (10 j.m./l) należy wykonać szczepienie przypominające.

Dawka szczepionki zawiera 20 mikrogram HBsAg (w 1 ml) podawana jest

• 1 dawka wybrana data

• 2 dawka 1 miesiąc od daty podania pierwszej dawki

• 3 dawka 6 miesięcy od daty podania pierwszej dawki.

Kiedy nie stosować szczepionki Hepavax-Gene TF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka;

• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy uczulenia po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF;

• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Hepavax-Gene TF należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Oczekuje się, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wzw D) wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV. Szczepionka Hepavax-Gene TF nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i inne drobnoustroje powodujące chorobę wątroby.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że szczepionka będzie podana w okresie wylęgania choroby. W tym przypadku szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek (powyżej 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy, należy wziąć pod uwagę oznaczenie poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzenia braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet w okresie ciąży.

Szczepionka może być podana kobiecie w ciąży tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania szczepionki Hepavax-Gene TF do mleka ludzkiego.

Szczepionka może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz jeśli korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych.

Szczepionkę Hepavax-Gene TF można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. Na podstawie obserwacji klinicznych wykazano, że Hepavax-Gene TF można stosować w przypadku kontynuacji szczepienia podstawowego rozpoczętego innymi szczepionkami przeciwko zapaleniu wątroby typu B, jak również w przypadku szczepienia przypominającego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak doniesień o ciężkich działaniach niepożądanych w czasie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość, że przy masowym zastosowaniu tej szczepionki mogą być zgłoszone działania niepożądane nie obserwowane w czasie badań klinicznych. Podczas prowadzonych badań klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥1/10000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10000.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko: zmniejszone łaknienie

Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: ból głowy, zawroty głow; bardzo rzadko: obniżona koncentracja, parestezje, senność

Zaburzenia serca: bardzo rzadko: kołatania serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często: biegunk; bardzo rzadko: ból brzucha, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rumieniowata, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo rzadko: ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, stwardnienie; niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączk.

Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane miały charakter przejściowy (2-3 dni) o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu. Zgłoszone działania niepożądane były porównywalne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po stosowaniu innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bronchospazm (skurcz oskrzeli).

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:  ul. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:  ndl@urpl.gov.pl.