Szczepionka przeciw rotawirusowi RotaTeq 2 ml, roztwór doustny, 1 tubka

RotaTeq to szczepionka przeciwwirusowa. Mechanizm immunologicznego działania szczepionki zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany, jednak po podaniu 3 dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.

RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.

Doustnie. Dzieci w wieku 6 - 32 tyg. Cykl szczepień składa się z 3 dawek.

1. dawkę można podać od 6 tyg., lecz nie później niż w 12. tyg. życia. Szczepionka może być podawana przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tyg. W takim przypadku 1. dawkę szczepionki należy podać co najmniej 6 tyg. po urodzeniu.

Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tyg. Zaleca się, aby 3-dawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20. – 22. tyg. życia. W razie konieczności 3. (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tyg. życia. Zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały 1 dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki (nie podawać szczepionki zamiennej w kolejnych dawkach).

W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych. Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.

Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek. Szczególne grupy pacjentów.

Dzieci w wieku od 33 tyg. do 18 lat: preparat nie jest wskazany do stosowania. Dzieci od urodzenia do 6. tyg. życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności, w związku z tym preparat nie nadaje się do stosowania w tej grupie.

Sposób podania.

W żadnym wypadku nie wstrzykiwać. Lek może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.

• Wgłobienie jelita występujące w przeszłości.

• Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, predysponujące do powstania wgłobienia jelita.

• Występujący lub spodziewany niedobór odporności u dzieci.

• Ciężka choroba przebiegająca z wysoką gorączką.

• Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Ostra biegunka lub wymioty.

Należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki. Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki, jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. U niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID), może wystąpić zapalenie żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki. Szczepionka może być obecna w kale u zaszczepionych pacjentów, głównie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1.; max. wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Istnieje możliwość przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. pacjenci z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne).

Osoby zajmujące się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami. W ramach środków ostrożności należy obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ze względu na zwiększone ryzyko, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu, można rozważyć podanie szczepionki z ostrożnością, jeśli powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem. Ochronę po podaniu preparatu uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek, jednak podanie szczepionki może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych. Lek nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus.

W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach. Brak danych dotyczących stosowania preparatu w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.

Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego. Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, nie należy zaniedbywać ani odkładać szczepienia na później. W żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać szczepionki. Ze względu na zawartość sacharozy, nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy.

Preparat jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt.

Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki RotaTeq.

Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki RotaTeq.

Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom:

•  ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib)

•  ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B)

•  ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)

Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.

Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona. Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.

Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływało na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio. Chociaż jednoczesne podanie OPV nieznacznie zmniejszyło odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem. Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę RotaTeq nie miało wpływu podanie OPV dwa tygodnie po podaniu szczepionki RotaTeq.

Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.

Bardzo często:

• biegunka, wymioty, gorączka.

Często:

• infekcja górnych dróg oddechowych.

Niezbyt często:

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha środkowego, obecność krwi w kale, ból w nadbrzuszu, wysypka.

Rzadko:

• skurcz oskrzeli, pokrzywka.

Bardzo rzadko:

• wgłębienie jelita.

Częstość nieznana:

• reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, drażliwość.

Mogą wystąpić:

• bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID).