Szczepionka Priorix 0,5 mg, 1 fiolka + ampułkostrzykawka

Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.

Jak działa Priorix

System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.

Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych osób.

Priorix jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.

• Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.

• Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.

• Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.

• Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.

Kiedy nie stosować szczepionki Priorix:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składnik tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna w sytuacji, gdy występuje bezpośredni kontakt z alergenem takim jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy poinformować o tym lekarza;

• jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem;

• jeśli występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności;

• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Szczepionka Priorix występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce oraz rozpuszczalnik w ampułce (0,5 ml)). Opakowanie zawiera 1 sztukę (1 szczepionkę).

Przed podaniem szczepionki Priorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent cierpi na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki z towarzyszącą wysoką gorączką lub jeśli w jego rodzinie kiedykolwiek wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białko jaja kurzego;

• u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia. (szczególnie u młodzieży). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka Priorix w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.

Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy

Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione. Jeśli konieczne będzie podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

• Szczepionki Priorix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

• Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

• Nieumyślne podanie szczepionki Priorix kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.

PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Przypadki przedawkowania (podania dawki około dwukrotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich szczepieniach oraz lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka Priorix może zostać podana w tym samym czasie, co inne szczepionki, takie jak:

szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątrobytypu B, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, a także skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W135 i Y oraz 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce.

Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.

Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio miał przetaczaną krew lub otrzymał ludzką immunoglobulinę.

Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Zaczerwienienie w miejscu podania

• Gorączka (38°C lub wyższa)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból i obrzęk w miejscu podania

• Gorączka (wyższa niż 39,5oC)

• Wysypka

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• Zapalenie ucha środkowego

• Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)

• Utrata apetytu

• Nerwowość

• Nietypowy płacz

• Bezsenność

• Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

• Zapalenie oskrzeli

• Kaszel

• Obrzęk ślinianek przyusznych (węzłów chłonnych w okolicy policzka)

• Biegunka

• Wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą

• Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

• ból stawów i mięśni

• krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiem liczby płytek krwi

• nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu

• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowych skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/albo przejściową utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barré)

• zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych

• rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne do wysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz czasami na twarzy i innych częściach ciała)

• objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz obrzęknięte gruczoły na szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.