Pentaxim 0.5 ml, szczepionka, 1 fiolka +1 ampułko-strzykawka

Pentaxim to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana.

Ta szczepionka jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne),

• w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia,

• w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.

Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

² lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiednich metod immunochemicznych

³ produkowane w komórkach Vero

Szczepionkę stosuje się u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.

Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy. Dawka uzupełniająca: 1 wstrzyknięcie po roku po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle pomiędzy 16. a 18. miesiącem życia.
 
Pominięcie jednej dawki szczepionki Pentaxim

W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, należy poinformować lekarza, który zdecyduje kiedy podać pominiętą dawkę. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może być nieskuteczna.
 
 

Kiedy nie stosować szczepionki Pentaxim:

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe): 

• na jakikolwiek ze składników szczepionki,

• na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych),  

• na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe),  

• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje,

• jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu), 

• jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),

• jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Pentaxim:

• jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego,

• jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe,

• jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie rozważona):

•  gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

• długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu,

•  jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM,

• jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza,

• jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typ b wystąpiło opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu,

•  w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona,

• Pentaximnie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

   

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Ta szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce  (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała, to znaczy dwie różne nogi lub dwie różne ręce.

Jeśli dziecko powinno otrzymać Pentaxim jednocześnie z innymi, niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które u pacjenta planuje się stosować.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione.  Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:

•  Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego).

•  Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Inne działania niepożądane Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci):

• brak apetytu

• nerwowość, drażliwość

• nietypowy płacz

• senność

• wymioty

• zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)

• gorączka 38°C lub powyżej

• opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci):

• biegunka

• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

• bezsenność, zaburzenia snu

Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci):

• zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu wstrzyknięcia

• gorączka 39°C i powyżej

• nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny).

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci):

• gorączka powyżej 40°C • opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz.

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko):

• drgawki z lub bez gorączki

• obniżenie aktywności lub okresy, w których dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny)

• wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka)

• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk) kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach, miejsca wstrzyknięcia. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.  

 
Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce Pentaxim, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki Pentaxim) są następujące:

• zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

 
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.