Szczepionka Nimenrix 0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie (drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W - 135 i Y.Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami. Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W - 135 i Y.

Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W - 135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak: 

• zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy

• sepsę – zakażenie krwi

Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone. Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży , dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.

Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda .

Niemowlęta od 6 tygodni do 12 tygodni : Dwa szczepienia w odstępie dwóch miesięcy , tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodni a życia). W 12. miesiącu życia zostanie podane dodatkowe szczepienie (dawka przypominaj ąca). Opiekun zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się z dzieckiem na kolejne szczepienie. Jeśli dziecko opuści zaplanowane szczepienie, należy umówić kolejną wizytę. Należy dopilnować, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Dzieci powyżej 1 roku , młodzież i dorośli : Należy podać jedną dawkę szczepionki. Należy poinformow ać lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową. Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent : 

• otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12 – 23 miesięcy i mo że być narażony na zakażenie spowodowan e przez Neisseria meningitidis typy A, C, W -135 oraz Y 

• w momencie pierwszego szczepinia miał więcej niż 2 lata i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować szczepionki Nimenrix: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk t warzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy n atychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.

Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarz a lu b pielęgniarki, jeśli: 

• u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jedn ak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

• u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki. Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy ( lub może dotyczyć ) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką pr zed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.

Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza .

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie , w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty. Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.

Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10 - walent n ą skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez ad i uwantów. W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także poda wać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuściowi ( zawierającymi składnik bezkomórkowy ) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzo nymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib) , taką jak szczepionka DTaP - HBV - IPV/Hib , i 13 - walentną skoniugowaną szczepion ką przeciw pneumokokom . O ile to możliwe , szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka DTaP - HBV - IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawi erającą TT.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki) 

• gorączka 

• zmęczenie 

• ból głowy 

• senność 

• utrata apetytu 

• drażliwość

• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) 

• zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia 

• problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności 

• wysypka (u niemowląt).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki) 

• wysypka 

• płacz 

• świąd 

• zawroty głowy

• ból mięśni 

• ból rąk lub nóg 

• ogólne złe samopoczucie 

• trudności ze spaniem 

• osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry 

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.

Nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warsza wa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e- mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku