Szczepionka Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml

Imovax Polio jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki Imovax Polio, układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw polio.

Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające.

Dzieci

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (Program Szczepień Ochronnych). Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki Imovax polio powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi.

Dorośli

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są podane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. 3 Sposób stosowania Szczepionka zostanie podana przez pracownika służby zdrowia w mięsień (zalecane) lub pod skórę.

Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest górna część uda u małych dzieci oraz górna część mięśnia naramiennego u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Nie stosować szczepionki Imovax Polio: 

• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub inne składniki, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, 

• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu Imovax Polio lub szczepionki zawierającej te same substancje, 

• jeśli występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone.

Imovax Polio jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną do wstrzykiwań ampułko-strzykawce.

1 ampułko- strzykawka z igłą po 0,5 ml

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Imovax Polio, jeśli:

• występują zaburzenia dotyczące krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego, 

• osoba otrzymuje leczenie, które obniża odporność (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapię lub jakiekolwiek inne zabiegi, które mogą osłabić odporność) lub występuje niedobór odporności (immunosupresja), w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony, 

• występuje przewlekły niedobór odporności taki jak w zakażeniu wirusem HIV (AIDS) zaleca się szczepienie nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka ta może być również wskazana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionkę można stosować podczas ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.

Nie ma udokumentowanych dowodów przeciw podaniu szczepionki Imovax polio jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.

Jak każdy produkt leczniczy, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), choć bardzo rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy pacjent przebywa jeszcze w miejscu, w którym został zaszczepiony.

Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:

• Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka)

• Nagłe opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego)

• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs).

Inne działania niepożądane:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 

• Ból w miejscu wstrzyknięcia 

• Gorączka powyżej 38,1°C

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko): 

• Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące 

• Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu 

• Rozległe zmiany skórne (wysypka)

• Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: 

• powiększenie węzłów chłonnych 

• opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może utrzymywać się przez 1 do 2 dni.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji:

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.