Szczepionka Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 1 ml

Szczepionkę HAVRIX Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób w wieku 19 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV).

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby. Wywołana jest przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.

Do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia WZW typu A należą:

• Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa.

• Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.

• Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.

• Homoseksualiści.

• Osoby często zmieniające partnerów seksualnych.

• Osoby chore na hemofilię.

• Osoby narażone na częste zastrzyki.

• Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt.

• Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz nadużywający alkoholu.

• Zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.

• Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A w danym rejonie.

• Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A, m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Szczepionkę HAVRIX Adult stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV.

Szczepionkę HAVRIX Adult podaje się domięśniowo w mięsień naramienny.

Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie. W celu uzyskania długotrwałej ochrony zalecane jest podanie drugiej dawki w dowolnym czasie po 6 miesiącach do 5 lat od pierwszego szczepienia (ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy).

Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladka, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do nie uzyskania wystarczającej ochrony.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnej wizyty i upewnić się, że przyjęto zalecane dawki.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem.

Kiedy nie stosować szczepionki HAVRIX Adult

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, a także w przypadku wystąpienia objawów uczulenia po uprzednim podaniu szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0 ºC) lub ostra infekcja. Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed podaniem szczepionki HAVRIX Adult należy omówić to z lekarzem:

• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach (w tym reakcje uczuleniowe) szczególnie przeciwko WZW typu A;

• jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki HAVRIX Adult u pacjentów z obniżoną odpornością:

• HAVRIX Adult może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

• U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia wystarczającej ochrony po pojedynczej dawce szczepionki. Pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę HAVRIX Adult należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki HAVRIX Adult u matek karmiących.

Szczepionka HAVRIX Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę HAVRIX Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami inaktywowanymi i immunoglobulinami, jednakże miejsca podania szczepionek muszą być różne.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

• drażliwość

• ból głowy

• ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu

• senność

• nudności, wymioty, biegunka

• obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie

• gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zakażenie górnych dróg oddechowych, katar

• zawroty głowy

• wysypka

• ból mięśni, sztywność mięśni

• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

• parestezje (uczucie mrowienia)

• świąd

• dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowały:

• Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

  • miejscowej lub uogólnionej wysypki (która może być swędząca lub pęcherzowa),

  • obrzęku powiek i twarzy,

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu,

  • nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub utraty przytomności.

  Objawy takie mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

• Drgawki.

• Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki podskórnej).

• Ból stawów.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.