Symonette 75 mcg, 28 tabletek powlekanych

Lek Symonette jest lekiem antykoncepcyjnym. Tabletki Symonette zawierają niewielkie ilości żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Symonette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak tabletki złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Symonette mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Symonette (o ile nie zapomniano przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka.

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Doustna antykoncepcja hormonalna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki
Blister leku Symonette zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Każdy z dni odpowiada jednej tabletce. Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem „Śr”. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy
przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.
Podczas przyjmowania leku Symonette może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette następnego dnia – bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.
Przyjmowanie tabletek leku Symonette można przerwać w dowolnej chwili. Skuteczność antykoncepcyjna kończy się w dniu zaprzestania przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette
Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych:
Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny):
Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).
Jeśli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z powyższą instrukcją.

Można także rozpocząć przyjmowanie leku Symonette później, najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu w którym należałoby zastosować następny antykoncepcyjny krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku.
W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Symonette.
Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:
Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen:
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.
W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki.

Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować leku Symonette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania, należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogesterel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowozatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowosć płucna)].

• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi).

• Występowanie krwawień z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lek Symonette to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, o średnicy 5,4-5,8 mm, bez wytłoczeń. Jeden blister leku Symonette zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza o:

• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;

• występowaniu nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette;

• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;

• występowaniu cukrzycy;

• występowaniu padaczki;

• występowaniu gruźlicy;

• występowaniu nadciśnienia tętniczego;

• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Symonette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.
Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi, występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20. roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone jednak dane nie są rozstrzygające.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną, tworząc tzw. „zator płucny”. Może to doprowadzić do śmierci.
Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży.
Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Symonette, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Symonette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią
Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasie ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi,

• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,

• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital),

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),

• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]),

• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki w tym leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Symonette, należy stosować także dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje nasilenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie (np. lamotrygina) ich działania.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieprawidłowości krwawienia. Różnego rodzaju nieprawidłowości krwawienia zgłaszano u prawie 50% pacjentek stosujących dezogestrel. Jako, że dezogestrel powoduje zahamowanie jajeczkowania bliskie 100%, to w przeciwieństwie do innych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, niesystematyczne krwawienia występują częściej niż przy innych pigułkach antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20 30% pacjentek, krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u kolejnych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach leczenia, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i dzienniczek krwawienia mogą polepszyć akceptację rytmu krwawienia przez kobiety.

Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane podane w tabeli poniżej ocenione zostały przez badaczy jako działania mające ustalony, prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w wg malejącej częstości występowania.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).