Symbella, 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Lek Symbella 0,03 mg + 2 mg jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, zwany jest także złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest zwany także produktem jednofazowym.

Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, nie chronią przed zakażeniem AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Sposób podawania

Podanie doustne. 

Jak i kiedy należy stosować lek Symbella

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu cyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego.

Kolejne opakowanie leku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa. Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Symbella Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego) Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni). Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.

Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (ang. progestogen only pill, POP) Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen.

Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży Po poronieniu naturalnym lub sztucznym stosowanie leku Symbella można rozpocząć natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu od 3. do 6. miesiąca ciąży Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem po porodzie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji. Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki. Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Symbella. Jak długo stosować lek Symbella Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie.

Po przerwaniu stosowania leku Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Symbella

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Symbella nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto jedną tabletkę i należy przyjąć nową tabletkę z opakowania blistrowego. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz kontynuować stosowanie leku Symbella o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3.4 „Pominięcie przyjęcia leku Symbella” lub skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Symbella jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; 

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; 

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); 

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; 

• bardzo wysokie ciśnienie krwi;

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. 

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą

• jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczka, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych; 

• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami; 

• jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora); 

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby; 

• jeśli u pacjentki występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej; 

• jeśli u pacjentki wystąpił po raz pierwszy lub powtórzył się napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi); 

• jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości hormonozależne nowotwory złośliwe, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów; 

• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów; 

• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów (triglicerydów) we krwi;

• jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu); 

• jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie objawy niedowładu); 

• jeśli u pacjentki pogorszyły się napady padaczki; 

• jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja; 

• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas poprzedniej ciąży; 

• jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka z nieznanej przyczyny; 

• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium); 

• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeśli podczas stosowania leku Symbella występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku. Nie wolno przyjmować leku Symbella lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwija się poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi

Lek Symbella zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Symbella są różowe, okrągłe i powlekane.

Lek Symbella jest dostępny w opakowaniu kalendarzowym zawierającym 1 blister  po 21 tabletek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Symbella, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Symbella po porodzie; 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); 

• jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony.

Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Nie jest znany wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym przyjęciu dużej liczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz skontroluje równowagę soli i wody oraz czynność wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Symbella we krwi oraz zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia. Są to:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat);

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych zakażeń (gryzeofulwina);

• niektóre antybiotyki takie jak barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

• leki pobudzające ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Symbella.

Podczas stosowania leku Symbella nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Można kontynuować przyjmowanie leku Symbella, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem ziela dziurawca zwyczajnego). W trakcie leczenia tymi lekami trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku tych leków, mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli jednoczesne stosowanie leków rozpoczęte jest przed przyjęciem tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnie przyjmowanego blistra, należy rozpocząć następne opakowanie bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

Podczas przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie lub wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę i lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella. Podczas stosowania leku Symbella mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Symbella.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo często (może wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentek):

nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne, plamienie, ból głowy, ból piersi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentek):

• depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybicze pochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, żylaki, zakrzepica żylna, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego), zwiększenie apetytu, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: 

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

• w płucach (np. zatorowość płucna);

• zawał serca;

• udar;

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

• rumień guzowaty

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:

• yzyko zakrzepów żylnych i tętniczych

• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych

• ryzyko wystąpienia guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi 

• zaostrzenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.