Sulovas, 250 LSU, 50 kapsułek miękkich

Lek Sulovas zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi, działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.

• Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej.

• Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

• Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.

• Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej – kontynuacja początkowej terapii parenteralnej.

• Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine’a) – kontynuacja początkowej terapii parenteralnej.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej:

  − 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

• Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej:

  − 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

• Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową:

  − 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Kontynuacja początkowej terapii parenteralnej

Uwaga: lek Sulovas dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy stosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego.

• Kontynuacja parenteralnego leczenia owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej:

  − 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30 -70 dni.

• Kontynuacja parenteralnego leczenia objawowego przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine’a):

  − 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z posiłkami.

Kiedy nie przyjmować leku Sulovas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sulodeksyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, albo na heparynę lub leki heparynopodobne.

• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) i choroby przebiegające z krwawieniami.

• Jeśli pacjent przyjmuje heparynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (w tym doustne leki przeciwzakrzepowe).

• Jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sulovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Sulovas zawiera etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan

Etylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sulovas może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy;

• ból w nadbrzuszu;

• biegunka;

• ból żołądka;

• nudności;

• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej;

• dyspepsja (niestrawność), wzdęcia, wymioty;

• ból głowy;

• wyprysk;

• rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry);

• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Bardzo rzadko (występują 1 na 10 000 pacjentów):

• krwawienie w obrębie żołądka;

• obrzęki;

• utrata przytomności;

• niedokrwistość;

• ból brzucha;

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

• smołowate stolce (o czarnym zabarwieniu);

• zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi;

• obrzęk i rumień w obrębie narządów płciowych;

• zbyt częste miesiączkowanie;

• wybroczyny (drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.