Sulfacetamidum WZF 10% HEC 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 2 butelki po 5 ml

Bakteryjne zapalenia brzegów powiek i spojówek, powodowane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid.

1 ml zawiera 100 mg sodu sulfacetamidu(Sulfacetamidum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie do oka. Dorośli i dzieci w wieku od 3. miesiąca życia Zwykle wkrapla się od 1 do 2 kropli do worka spojówkowego oka (oczu) co 3-4 godziny. Po uzyskaniu poprawy, odstęp między dawkami można zwiększyć. Okres leczenia wynosi zwykle 7-10 dni. Nie podawać leku niemowlętom w wieku poniżej 2. miesięcy. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i kropli należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, otaczających tkanek oraz żadnych innych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po zakropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka należy zachować odstęp 10-15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.

Nadwrażliwość na sodu sulfacetamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2. miesięcy.

Lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego, gęstego płynu o barwie od jasnożółtej do żółtej. Opakowanie stanowią 2 butelki polietylenowe zawierające po 5 ml roztworu, pakowane w tekturowe pudełko.

Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z nadwrażliwością na diuretyki pętlowe, furosemid, pochodne sulfonylomocznika lub inhibitory anhydrazy węglanowej, ze względu na możliwość wystąpienia uczuleń będących skutkiem alergii krzyżowej. Produkt może być stosowany tylko miejscowo, nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. W bardzo rzadkich przypadkach po ogólnoustrojowym zastosowaniu sulfonamidów (np. doustnym), odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach prowadziły do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczną rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje nadwrażliwości odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano takich objawów. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby tego rodzaju objawy wystąpiły po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami kropli do oczu zawierających sulfacetamid. Jeżeli jednak podczas stosowania produktu wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości, np. wysypka albo inne ciężkie objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić. Ponowne zastosowanie sulfonamidów, niezależnie od drogi podania, może spowodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Lek należy odstawić również wtedy, gdy podczas stosowania wystąpi zwiększenie ilości ropnej wydzieliny, nasilenie bólu lub reakcji zapalnych. Długotrwałe stosowanie sulfacetamidu może prowadzić do zakażeń wywołanych przez bakterie oporne i grzyby. Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z zespołem „suchego oka” z uwagi na możliwość krystalizacji sulfonamidu w rogówce. Jeżeli stosowanie sulfacetamidu u tych osób jest niezbędne, należy stosować jednocześnie „sztuczne łzy” lub inne płyny zwilżające oko. Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów okulistycznych zawierających sulfonamidy u kobiet w ciąży. Sulfonamidy stosowane ogólnie, np. doustnie przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u noworodków. Z tego względu lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu przez kobietę karmienia piersią w czasie stosowania produktu lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla stanu pacjentki. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Z uwagi na możliwe łzawienie po zakropleniu, produktu nie należy stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania sodu sulfacetamidu stosowanego miejscowo.

Produkty zawierające sulfacetamid wykazują niezgodność z azotanem srebra.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy miejscowe, takie jak łzawienie, pieczenie, kłucie, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niekiedy niewyraźne widzenie lub ból w okolicy oka. Czasem mogą wystąpić: obrzęk powiek, rumień wielopostaciowy i inne objawy nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk skóry, świąd). Rzadko podczas długotrwałego stosowania kropli może pojawić się grzybicze lub spowodowane przez bakterie oporne na sulfacetamid owrzodzenie rogówki.