Stilnox 10 mg, 14 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Stilnox występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zolpidem. Zolpidem należy do grupy leków nasennych i uspokajających.

• Lek Stilnox ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.
• Lek Stilnox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów w wieku powyżej 18 lat w przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie.
• Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

Substancją czynną leku jest zolpidem. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu (w postaci zolpidemu winianu).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Lek Stilnox działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Stilnox. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.
• W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.

Dorośli:
Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Stilnox należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest nieskuteczny.

Dzieci i młodzież:

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stilnox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Stilnox w przypadku:

• uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciężkiej niewydolności wątroby
• zespołu bezdechu sennego
• ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej
• miastenii (myasthenia gravis)
• długotrwałej terapii. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się w zależności od długości leczenia.
• jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań w czasie snu (takich jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się całkowicie po przyjęciu leku Stilnox lub innego leku zawierającego zolpidem.

Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stilnox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego.
• Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych odstępach czasu.

Niewydolność oddechowa:

• Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Stilnox u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej.

Zaburzenia czynności wątroby:

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Stilnox. Stosowanie leku Stilnox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii - zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni:

• Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni powinni stosować mniejszą dawkę leku.

Choroby psychiczne:

• Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak lek Stilnox, w początkowym leczeniu chorób psychicznych.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego.

• Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu
• Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć:

• Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja:

• Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.
• Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji.
• W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien pacjenta ponownie zbadać.

Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”:

• Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania.
• W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:

• Lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego dnia rano pacjent może nie pamiętać wykonywanych czynności w czasie nocy. Jeśli którekolwiek z powyższych zachowań wystąpi u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Stilnox i skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego otoczenia.
• Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków powodujących senność jednocześnie z lekiem Stilnox może zwiększać ryzyko występowania takich zachowań w czasie snu, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Tolerancja:

• W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych zawierających zolpidem, w tym leku Stilnox, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.

Uzależnienie:

• Stosowanie leku Stilnox może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy lek Stilnox jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie.
• W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia):

• Po odstawieniu leczenia nasennego może dojść do przemijającego zespołu, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
• Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
• W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Ciężkie obrażenia: Lek może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT:

• Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Lek Stilnox zawiera laktozę:

• Lek Stilnox zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Stilnox zawiera sód:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem)
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja
• zmęczenie
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, euforia
• podwójne widzenie
• parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia
• zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• zaburzenia łaknienia
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
• lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia libido (popędu płciowego)
• zaburzenia świadomości
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”)
• depresja oddechowa (trudności w oddychaniu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gniew, zaburzenia zachowania

Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)
• tolerancja na lek
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wygląda na zagubioną lub zdezorientowaną).