Sondelbay, 20 mcg/80 mcl, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz

Lek Sondelbay zawiera substancję czynną teryparatyd, która jest stosowana w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teryparatydu. 
Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Długość leczenia lekiem Sondelbay nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Sondelbay.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza Sondelbay.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Należy stosować igły do wstrzykiwaczy (31G lub 32G; 4 mm, 5 mm lub 8 mm).

Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza Sondelbay innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Sondelbay. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.

Lek Sondelbay można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sondelbay
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Sondelbay z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze
Należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sondelbay
W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Sondelbay.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Sondelbay u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia). 
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek. 
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości. 
• jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości. 
• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza. 
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości. 
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

1 wstrzykiwacz

Lek Sondelbay może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Sondelbay należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi. • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe. 
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy po pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Sondelbay w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku Sondelbay u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Nie stosować leku Sondelbay u kobiet w ciąży oraz u karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Sondelbay. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Sondelbay. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Sondelbay. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg 
• osłabienie 
• nieregularne bicie serca 
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni 
• uczucie braku energii 
• zmęczenie 
• ból w klatce piersiowej 
• obniżenie ciśnienia tętniczego 
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka) 
• wymioty 
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka 
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób 

• zwiększenie tętna 
• nieprawidłowy ton serca 
• zadyszka 
• guzki krwawnicze (hemoroidy) 
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu 
• parcie na pęcherz moczowy 
• zwiększenie masy ciała 
• kamienie nerkowe 
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego. 
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi 
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi 
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek 
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg.