Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 4 strzykawki po 1 ml

Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Dawkowanie
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

Kiedy nie podawać leku Soloxelam

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem);
• jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;
• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Soloxelam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawiru i rytonawiru;
• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl;
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;
• leki nasenne;
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność);
• leki uspokajające;
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny). Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących lek Soloxelam.

Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Jednoczesne stosowanie leku Soloxelam i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• znaczne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może przestać oddychać;
• zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty;
• senność lub utrata przytomności.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);
• zmniejszona czujność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• trudności w koordynacji mięśniowej;
• drgawki (konwulsje);
• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);
• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• zmęczenie;
• czkawka.