Solian 400 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu. Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian. Skład otoczki (Solian 400 mg, tabletki powlekane): hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 40 stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku:

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.
• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie:

• Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli:

• Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
• Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne.
• Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.
• Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.
• Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.

Stosowanie w niewydolności nerek:

• Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie w niewydolności wątroby:

• Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
• jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
• jednocześnie z lewodopą;
• u dzieci przed okresem pokwitania;
• jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);
• pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);
• pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;
• pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;
• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
• pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
• pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na niewydolność nerek;
• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
• pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki. Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie przerwane.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie: należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Lek Solian zawiera laktozę:

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Solian zawiera sód:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem.
• W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.

Płodność:

• Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku.

Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych. Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;
• leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
• klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;
• leki przeciwbólowe;
• leki znieczulające;
• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;
• bromokryptyna, ropinirol;
• klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii
• leki obniżające stężenie potasu we krwi.

W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić także po stosowaniu innych neuroleptyków.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• napad padaczkowy;
• uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni);
• podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny, uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół odstawienia u noworodka;

Inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
• zatrzymanie miesiączki;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zaburzenia erekcji;
• bezsenność, lęk, pobudzenie;
• zaburzenia orgazmu;
• niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
• senność;
• niewyraźne widzenie;
• zbyt niskie ciśnienie krwi;
• zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
• hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia cholesterolu we krwi);
• reakcje alergiczne;
• duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• zwolnienie czynności serca;
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• zachłystowe zapalenie płuc;
• osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
• zatrzymanie moczu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we krwi);
• wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
• łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
• hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).

Częstość nieznana:

• zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
• upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.