Calfos 0,266 mg, 5 kapsułek miękkich

Lek Calfos ten zawiera kalcyfediol, rodzaj witaminy D, stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D i powiązanych z tym zaburzeń. W ludzkim organizmie witamina D powoduje, między innymi, zwiększenie wchłaniania wapnia.

Lek Calfos stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u osób dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem, takim jak zespół złego wchłaniania (trudności z wchłanianiem składników odżywczych), zespół zaburzeń mineralnych i kostnych związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD-MBD) lub inne zidentyfikowane ryzyka.

Lek Calfos stosuje się również w leczeniu uzupełniającym osteoporozy (zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia jej struktury i jakości) u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych ryzykiem niedoboru witaminy D.

• Substancją czynną leku jest kalcyfediol jednowodny. Każda kapsułka zawiera 0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, a w skład otoczki kapsułki wchodzą: żelatyna, glicerol, sorbitol (70 %) (E 420), tytanu dwutlenek (E 171) i żółcień pomarańczowa (E 110)

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większej ilości leku ani częściej niż przepisał to lekarz (raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz na miesiąc). W przeciwnym wypadku zwiększa się ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki są następujące:

• Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze zidentyfikowanym ryzykiem: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego) raz w miesiącu.
• Leczenie uzupełniające w swoistym leczeniu osteoporozy: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego) raz w miesiącu.

W niektórych populacjach występuje duże ryzyko niedoboru witaminy D, dlatego populacje te mogą wymagać przyjmowania większych dawek tej witaminy. Po analitycznej weryfikacji stopnia niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć podawanie jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co tydzień.

Tego leku nie należy podawać codziennie.

Lekarz prowadzący powinien regularnie monitorować stężenie wapnia i witaminy D, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i 3-4 miesiące po jego rozpoczęciu. W zależności od wskazania, zazwyczaj dawka zostanie zmniejszona lub rozłożona w czasie po złagodzeniu objawów lub ustąpieniu niedoboru witaminy D.

Podanie doustne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Calfos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Kiedy nie przyjmować leku Calfos:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (stężenie wapnia we krwi 10,5 mg/dl) lub hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu),

• jeśli pacjent choruje na kamicę wapniową układu moczowego,

• jeśli u pacjenta wykryto hiperwitaminozę D (nadmierna ilość witaminy D w organizmie).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calfos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki suplementów witaminy D, takich jak ten lek, ponieważ może to prowadzić do zatrucia.
• Podczas przyjmowania leku lub przed rozpoczęciem przyjmowania lekarz może zlecić badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne.
•  Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej opieki i muszą być często monitorowani przez lekarza zlecającego badania stężenia wapnia we krwi, zwłaszcza u osób przyjmujących glikozydy nasercowe.
• Jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc), lek może słabiej działać.
• Jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi.
• U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (choroba przejawiająca się powstawaniem guzków, zwykle na skórze), gruźlicą lub inną chorobą z powstawaniem guzków powinni zachować szczególną ostrożność przyjmując ten lek, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane nawet podczas przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w tym badania krwi, moczu, skóry z użyciem alergenów, itp.), pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań, na przykład podczas badania choleste

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.

• Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Lek Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjęcie większej dawki leku niż przepisana przez lekarza (przedawkowanie) i (lub) przyjmowanie leku przez dłuży czas może spowodować hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi) i pojawienie się fosforanów w moczu i krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się wcześnie, a inne wystąpią na późniejszym etapie. Do początkowych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, zaburzenia trawienia takie jak wymioty, skurcze jamy brzusznej, zaparcie lub biegunka, zwiększone pragnienie, zwiększona częstość oddawania moczu, ból mięśni. Niektóre z objawów, które wstępują później to: świąd, utrata masy ciała, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, wrażliwość na światło słoneczne, zapalenie spojówek, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększona aktywność transaminaz, zapalenie trzustki, zwapnienie naczyń krwionośnych i innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie (odkładanie się soli wapnia), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca. Objawy przedawkowania zwykle słabną lub ustępują po przerwaniu podawania, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić niewydolność nerek lub serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Także lek Calfos lub jego substancja czynna kalcyfediol może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Dlatego też może oddziaływać z poniższymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i prymidon) oraz inne leki indukujące (pobudzające) enzymy (wpływają na zmniejszenie działania leku Calfos);

• leki na serce i (lub) nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne lub werapamil;

• kolestyramina, kolestypol (na cholesterol) lub orlistat (na otyłość). Te leki i kalcyfediolu należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin;

• olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego typu środka przeczyszczającego lub przyjmowanie leków w pewnym odstępie czasu;

• niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol);

• sole magnezu;

• inne leki zawierające witaminę D.

• preparaty uzupełniające wapń;

• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku większych dawek lub dłuższego leczenia niż przepisane przez lekarza, co może spowodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalcynurię (podwyższone stężenie wapna w moczu), patrz punkt 3 aby zapoznać się z objawami tych zaburzeń. Do innych działań niepożądanych należą reakcje alergiczne takie jak świąd, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.