Sirdalud MR 6 mg, 30 kapsułek

Sirdalud MR jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe, stosowanym w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych, którego substancją czynna jest tyzanidyna. Lek działa głównie na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Lek Sirdalud MR jest skuteczny zarówno w ostrych bolesnych skurczach mięśni, jak i w przewlekłej spastyczności pochodzenia rdzeniowego lub mózgowego. Produkt leczniczy zmniejsza opór mięśni towarzyszący ruchom biernym, zmniejsza wzmożone napięcie mięśni i klonus, a także może zwiększyć siłę mięśni zależną od woli.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, dawkowanie Sirdalud MR ustalane jest indywidualnie do pacjenta przez lekarza prowadzącego. Powolne uwalnianie substancji czynnej z kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Sirdalud MR) umożliwia przyjmowanie kapsułek raz na dobę.

Sirdalud MR jest stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*.

*u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: etyloceluloza, szelak, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, tytanu dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, amonowy wodorotlenek

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud MR. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę leku Sirdalud MR stosować:

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

• Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.
• Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg stosowana raz na dobę. Dawkę tę lekarz może stopniowo zwiększać o jedną kapsułkę 6 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 mg na dobę.
• Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle stosując dawkę 12 mg podaną raz na dobę (dwie kapsułki po 6 mg).

Powolne uwalnianie substancji czynnej z kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia przyjmowanie kapsułek raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud MR:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud MR (tyzanidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji).
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Sirdalud MR 6 mg, opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia lekiem Sirdalud w postaci tabletek, od dawki 2 mg na dobę.

• w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na podstawie których zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność wątroby,

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,

• w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi) w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia lekiem Sirdalud MR,

• nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem,

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sirdalud MR należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach występujących u pacjenta, w tym także o:

• ciąży lub planowaniu ciąży. Sirdalud MR może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• u kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud MR oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud MR. Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie.

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Leku Sirdalud MR nie należy stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Pacjenci, u których wystąpi uczucie senności, zawroty głowy lub inne objawy niedociśnienia tętniczego powinni unikać wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W nielicznych doniesieniach dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Sirdalud MR opisywano całkowite wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia (opisywano przypadek pacjenta, który zażył 400 mg produktu leczniczego).

Objawy: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, niepokój, zespół zaburzeń oddechowych, śpiączka.

Leczenie: zaleca się usunięcie zażytego produktu leczniczego poprzez wielokrotne podawanie dużych dawek węgla aktywowanego. Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację produktu leczniczego. Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone. Rzadko miały jednak na tyle ciężki przebieg aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące:
bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni;

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.
często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz;

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca);

Jeśli nasili się wyżej wymieniony objaw niepożądany należy powiedzieć o tym lekarzowi.
z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje alergiczne, utrata energii;

W przypadku, gdy wyżej wymieniony objaw jest ciężki, należy poinformować o nim lekarza.