Sirdalud 4 mg, 10 tabletek

Sirdalud jest lekiem zawierającym jako substancję czynną - tyzanidynę w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Tabletki działają głównie na rdzeń kręgowy i powodują zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

•  leczenie bolesnych skurczów mięśni:

- związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi;

- będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu biodrowego;

• leczenie wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych, np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*.

* u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce

Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud.

• Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni: Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowania działania uspokajającego.
• Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta. Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych. Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do 24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Opakowanie leku Sirdalud 4 mg zawiera 10 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek,
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność wątroby,
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
• w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi) w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia lekiem Sirdalud,
• nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak stosować lek Sirdalud),
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sirdalud należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach występujących u pacjenta, w tym także o:

- ciąży lub planowaniu ciąży. Sirdalud może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

- u kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud. Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie.

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Sirdalud zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza.
• Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
• leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron, meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną „wydłużeniem odstępu QT”,
• cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
• fluorochinolony (np. cyprofloksacyna ) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
• doustne leki antykoncepcyjne,
• tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
• jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

Jak każdy lek, Sirdalud może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane występujące:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca).

Z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje alergiczne, utrata energii

W przypadku gdy wyżej wymieniony objaw jest ciężki należy poinformować o nim lekarza.