Singulair 5 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Winpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Singulair 10 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Singulair
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych i również wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair 10 łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Singulair stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Singulair  pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Singulair  stosowany jest w leczeniu astmy, lek Singulair  może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Singulair , w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Singulair 5 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
• Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
• Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Singulair 5, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
• Leku Singulair 5 nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
• Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Singulair 5 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Singulair 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Singulair 5 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Singulair 5 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Singulair 5 występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Singulair 5, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, oraz sód.

Jeśli pacjent jest chory na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Singulair 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 5, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

• ból brzucha

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja;
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zwiększona skłonność do krwawień;
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss);
• mała liczba płytek krwi;
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze;
• obrzęk (zapalenie) płuc;
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów;
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka;
• gorączka;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie;
• krwawienie z nosa;
• suchość w jamie ustnej, niestrawność;
• siniaczenie, świąd, pokrzywka;
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
• moczenie nocne u dzieci;
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.