SimvaHEXAL 20, 20 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek SimvaHEXAL 20 zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL 20 jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL 20 zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu). Lek SimvaHEXAL 20 należy do grupy leków nazywanych statynami.
Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol LDL i HDL.14.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic. Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lek SimvaHEXAL 20 stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Lek SimvaHEXAL 20 może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny. 

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana kukurydziana, Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego ryzyka.
W obrocie dostępne są lek SimvaHEXAL 10 (10 mg), lek SimvaHEXAL 20 (20 mg) i lek SimvaHEXAL 40 (40 mg).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
• Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już pewne leki wymienione wyżej lub ma określoną chorobę nerek.
• Dawka 80 mg zalecana jest tylko u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem rozwoju choroby serca, którzy nie uzyskali docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w mniejszych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia:

• Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.
• Jeśli lekarz przepisał lek SimvaHEXAL 20 razem z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu i zawierającym substancję wiążącą kwasy żółciowe, lek SimvaHEXAL 20 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tego leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• kobicystat
• gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy).

Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu), nie powinien stosować leku SimvaHEXAL 20 w dawce większej niż 40 mg na dobę.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (lek SimvaHEXAL 20 może nie być dla niego odpowiednim lekiem);
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem SimvaHEXAL 20 może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza);
• pacjent ma się poddać operacji (może być konieczne wstrzymanie przyjmowania tego leku na krótki czas);
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (może być wskazane zastosowanie innej dawki leku).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL 20 i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby. Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciu stosowania leku SimvaHEXAL 20.
Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku SimvaHEXAL 20. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich zwiększona wrażliwość na dotyk (tkliwość) lub osłabienie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki zgonów.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni. Do jego zdiagnozowania może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, a do leczenia podanie odpowiednich leków.
Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny (dotyczy to głównie dawki 80 mg). Jest również większe u niektórych pacjentów. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta:

• picie dużych ilości alkoholu
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności tarczycy
• wiek 65 lat lub więcej
• płeć żeńska
• występujące wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn lub fibratów)
• dziedziczna choroba mięśni stwierdzona u pacjenta lub u bliskiego krewnego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry
• duszność i złe samopoczucie
• zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.