Simcovas 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Simcovas jest lekiem, który zawiera symwastatynę jako substancję czynną. Simcovas należy do grupy leków zwanych statynami. Podczas przyjmowania tabletek pacjent powinien pozostawać na diecie niskocholesterolowej.

Simcovas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek Simcovas podnosi stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

• Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic tworząc płytkę. Jeżeli ta płytka narasta, może doprowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
• Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu odkładania się "złego" cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
• Triglicerydy są inną formą tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Simcovas jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simcovas może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

Substancją czynną jest jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30.

• Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu pacjenta, stosowanego leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.
• W trakcie stosowania leku Simcovas należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
• Dawkowanie: zalecana dawka to 20 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.
• Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkowanie, po co najmniej 4 tygodniach, do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
• Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.
• Lek Simcovas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simcovas należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
• Jeśli lekarz przepisał Simcovas z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simcovas należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lek Simcovas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje obecnie czynna choroba wątroby,
• podczas ciąży i w okresie karmienia piersią,
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:

- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy),

- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

- boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny),

- kobicystat,

- gemfibrozyl (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),

- cyklosporynę (lek zwykle stosowany u pacjentów po przeszczepieniu organów),

- danazol (hormon ludzki stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym wyściółka macicy rozwija się poza macicą).

Nie wolno stosować leku Simcovas w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W przypadku wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta jest wymieniony powyżej, należy zwrócić się do lekarza.

Opakowanie leku Simcovas 40 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simcovas może nie być właściwe.
• o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Simcovas na pewien czas.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub zastrzyk. Połączenie kwasu fusydowego i Simcovas może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby.

Badanie kontroluje czynność wątroby:

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Simcovas lekarz może również uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy wystąpiły u niego objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Większe ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej występuje u pacjentów przyjmujących lek Simcovas w wyższych dawkach, zwłaszcza w dawce 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe w określonych grupach osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
• u pacjenta występuje choroba nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy,
• pacjent ma więcej niż 65 lat,
• osoba leczona jest płci żeńskiej,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie lipidów należącymi do grupy statyn lub fibratów,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Lek Simcovas zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy przyjmować leku Simcovas, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania Simcovas pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Nie stosować leku Simcovas w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
• Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/ stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/ stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simcovas z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simcovas będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simcovas z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza),
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simcovas). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simcovas na jakiś czas,
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibrat (także stosowany w celu obniżenia cholesterolu),
• niacyna (także stosowana w celu obniżenia cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy poinformować lekarza, który zaleca stosowanie nowego leku, o tym, że pacjent przyjmuje lek Simcovas.

Jak każdy lek, lek Simcovas 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomiolizą) i w konsekwencji z uszkodzeniem nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w tym:

- obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy),

- silny ból mięśni, zwykle ramion i bioder (polimialgia reumatyczna),

- wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko),

- ból lub zapalenie stawów,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca,

- duszności i złe samopoczucie,

- objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi);

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Następujące poważne działanie niepożądane obserwowano bardzo rzadko:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja);
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych (może dotyczyć 1 z 1000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia;
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
• wysypka, swędzenie, wypadanie włosów;
• osłabienie;
• zaburzenia snu (bardzo rzadko);
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji;
• depresja;
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę;
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;
• osłabienie mięśni, które się utrzymuje.

Dodatkowo występujące możliwe działania niepożądane obserwowane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca: ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów we krwi), ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych: obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.