Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, 5 ml

Lek Simbrinza zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”, natomiast brymonidyny winian do „agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego”. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.

Lek Simbrinza jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.

Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.

• Lek Simbrinza przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.

• Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Lek Simbrinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat . Lek nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na możliwość wywołania ciężkich działań niepożądanych.

Kiedy nie stosować leku Simbrinza :

• jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)

• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)

• u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simbrinza należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroby wątroby

• wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania

• suchość oczu lub choroby rogówki

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• depresja

• zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub objaw Raynauda lub niewydolność krążenia mózgowego)

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Simbrinza .

• Nie zaleca się stosowania leku Simbrinza w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Simbrinza, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

• Simbrinza może przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku Simbrinza w okresie karmienia piersią.

Po zakropleniu leku Simbrinza widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone. U niektórych pacjentów lek Simbrinza może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

• Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

• U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

• U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

• Jeśli lek Simbrinza został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Simbrinza może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Simbrinza, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:

• leki obniżające ciśnienie krwi

• leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)

• inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid, metazolamid oraz dorzolamid

• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina

• leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki

• leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybiczne

• inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna

• leki znieczulające

• leki uspokajające, opiaty lub barbiturany

• lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek. Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu

• Problemy z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Simbrinza oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka

• Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku

• Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar, zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy

• Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu rzęs

• Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.