Sermion 10 mg, 50 tabletek drażowanych

Lek Sermion 10 mg należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Nicergolina, która jest substancją czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma właściwości przeciwdziałające agregacji (zlepianiu) płytek krwi.

Lek Sermion jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego otępienia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. O dawkowaniu i długości leczenia decyduje lekarz.

Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 do 60 mg na dobę. Lek powinien być przyjmowany w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu. Zalecane jest długotrwałe podawanie leku Sermion, po 6 miesiącach lekarz rozważy czy leczenie należy kontynuować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sermion

Kiedy nie stosować leku Sermion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

• w przypadku wystąpienia krwotoku;

• w przypadku ciężkiej bradykardii;

• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie (zmniejszenie ciśnienia związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą);

• w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa- lub beta- mimetycznych (np. leki stosowane w astmie oskrzelowej i zapaleniu błony śluzowej nosa).

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki drażowane. Opakowanie zawiera 50 tabletek drażowanych w blistrach PVC/PVDC-aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sermion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową

• jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także — w znacznie mniejszym stopniu — rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej). Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o zatruciu ergotaminą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Sermion nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli podanie leku jest bezwzględnie konieczne, powinno się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

• Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Sermion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sermion niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sermion może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Lek Sermion może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca, oraz lekami trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Sermion może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie leku Sermion i leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia.

Stosowanie leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (np. stosowanych w leczeniu dny moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie gorąca, wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.