Selgres 5 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Selgres 5 mg należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B. Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu (monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy. W wyniku działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%)

Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:

• Dorośli:

  Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem).

  Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.

  Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).

• Stosowanie u dzieci i młodzieży:

  Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

• Pacjenci w podeszłym wieku:

  Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

  Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

  Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Kiedy nie stosować Selgres

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna).

• jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.

Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.

• Należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ponieważ może to spowodować niedociśnienie (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia należy wstawać powoli);

• Selegilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego działania niepożądane lewodopy mogą być bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują duże dawki lewodopy. U tych pacjentów leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub) pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy (jednoczesne stosowanie z selegiliną umożliwia zmniejszenie dawek lewodopy do około 30%);

• Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia;

• Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Selgres u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić nasilenie tych chorób;

• Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO, w tym selegilinę, podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych, ponieważ selegilina może nasilać działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą niewydolność oddechową i niewydolność krążenia, niedociśnienie i śpiączkę.

• Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny z innymi substancjami i lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

• Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.

• Selgres zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.

Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia).

Objawy przedawkowania mogą narastać w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie, naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub niewydolność oddechową, nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki.

Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Selgres należy bezzwłocznie skontaktować si z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego),

• monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego),

• leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Sympatykomimetyki

  Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest przeciwwskazane.

• Narkotyczne leki przeciwbólowe

  Równoczesne podawanie selegiliny oraz petydyny jest przeciwwskazane.

  Nie należy jednocześnie stosować selegiliny i narkotycznych leków przeciwbólowych (w tym petydyny i meperydyny), z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania, śpiączki, drgawek, bardzo wysokiej gorączki, zapaści naczyniowej, a nawet śmierci.

• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny

  Równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI (np. fluoksetyna) lub leków jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, niezborności, dreszczy, drżenia, drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, nadmiernej potliwości, biegunki, gorączki, nadciśnienia.

  Leczenie selegiliną można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 tygodniach od odstawienia fluoksetyny, natomiast leczenie fluoksetyną nie wcześniej niż po 14 dniach od odstawienia selegiliny.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

  Równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (m. in. amitriptyliny i imipraminy) jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością.

  Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od zaprzestania podawania selegiliny.

• Inhibitory MAO

  Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

  Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.

• Doustne środki antykoncepcyjne

  Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy

• wolne bicie serca (rzadkoskurcz)

• nudności

• łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju

• łagodne przejściowe zaburzenia snu

• szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)

• uczucie suchości w ustach

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne)

• reakcje skórne

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność)

• zatrzymanie moczu

W leczeniu skojarzonym z lewodopą

Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (zwykle lewodopa powinna być podawana z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy). Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.