Sedron 70 mg, 4 tabletki powlekane

Sedron  70 mg zapobiega utracie masy kostnej, głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Produkt leczniczy Sedron jest wskazany do stosowania u kobiet w leczeniu osteoporozy po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum), co odpowiada 91,35 mg sodu alendronianu trój wodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Sedron, 70 mg, raz na tydzień, przyjmowana doustnie. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sedron, 70 mg, tabletki powlekane, szczególnie po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem GFR poniżej 35 ml/min.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sedron u dzieci poniżej 18 roku życia. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednakże nie istnieją zalecania dotyczące dawkowania.

Sposób podawania

W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu:

• Produkt leczniczy Sedron należy przyjmować popijając tylko czystą wodą, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego produktu leczniczego w danym dniu. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).

W celu ułatwienia przemieszczenia się tabletki do żołądka i zmniejszenia ryzyka miejscowych podrażnień i podrażnienia przełyku oraz związanych z tym działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób (patrz punkt 4.4):

• Produkt leczniczy Sedron należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (co najmniej 200 ml).

• Pacjent powinien połknąć tabletkę produktu leczniczego Sedron w całości. Pacjent nie powinien rozgryzać i żuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

• Pacjentowi po połknięciu tabletki nie wolno kłaść się do chwili spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, który może spożyć nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.

• Pacjent po zastosowaniu produktu leczniczego Sedron nie powinien się kłaść przez co najmniej 30 minut.

• Produktu leczniczego Sedron nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Sedron w leczeniu osteoporozy posteroidowej.

• Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.

• Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja.

• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

• Hipokalcemia.

Patrz również punkt 4.4.

Tabletki powlekane Sedron są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M14” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera  4  tabletki powlekane pakowane  w blistry.

Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, zaburzenia przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy i owrzodzenia, lub po niedawno przebytej (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka lub czynne

krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem o ciężkim przebiegu i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki przełyku, po których w rzadkich przypadkach następowało zwężenie przełyku. Z tego względu lekarze powinni być wyczuleni na występowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwe działanie produktu leczniczego na przełyk. Pacjentów należy poinformować o konieczności zaprzestania przyjmowania alendronianu i zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, a także wystąpienie lub nasilenie się zgagi.

Prawdopodobnie ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) nadal przyjmują produkt leczniczy mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest przekazanie pacjentom pełnych wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania oraz ich zrozumienie przez chorych (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych instrukcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku.

Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

Martwica kości szczęki

Martwicę kości szczęki związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie.

Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczeki u pacjenta:

• siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania (patrz wyżej) i stosowanie dawek wielokrotnych:

• rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie papierosów;

• występowanie chorób stomatologicznych w przeszłości, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami podawanymi doustnie u pacjentów z niskim stanem higieny jamy ustnej, należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zapobiegawczej.

Podczas leczenia ta grupa pacjentów powinna unikać, na ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinie się martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do utrzymywania dobrego stanu higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchnięcie.

Bóle mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że te objawy rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Pominięcie dawki

Pacjentom należy wyjaśnić, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Sedron należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia, po tym, jak sobie przypomną o konieczności przyj ęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu.

Zaburzenia czynności nerek

Alendronian nie jest zalecany u pacjentów, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Metabolizm kostny i mineralny

Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenu i starzenie się.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów, u których występują te schorzenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym Sedron.

W związku z działaniem alendronianu polegającym na zwiększeniu mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo. Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia).

Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortyksteroidy.

Ciąża

Nie należy stosować alendronianu podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub rozwój pourodzeniowy. Alendronian podawany samicom szczurów w czasie ciąży był przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie wykonywano badań na temat wpływu produktu leczniczego Sedron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego Sedron mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie produktem leczniczym Sedron może się różnić (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie produktu leczniczego podczas podawania doustnego może prowadzić do hipokalcemii, hipofosfatemii i działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.

Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia skutków przedawkowania alendronianu. W razie przedawkowania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania alendronianu. Nie należy wywoływać wymiotów ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku; pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie pionowej (stojącej lub siedzącej).

Podczas jednoczesnego przyjmowania posiłków i napojów (w tym wody mineralnej), suplementów wapnia, leków zobojętniających i niektórych doustnych produktów leczniczych istnieje prawdopodobieństwo zaburzenia wchłaniania alendronianu. Z tego względu pacjenci, powinni dopiero po przynajmniej 30 minutach po zastosowaniu alendronianu, przyjąć inny produkt leczniczy podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2),

Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wiele pacjentek podczas stosowania alendronianu otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie). Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych jednoczesnym stosowaniem tych produktów.

Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związane z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.

Chociaż nie wykonano specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach klinicznych, w których alendronian stosowano jednocześnie z wieloma powszechnie przepisywanymi preparatami, nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na występowanie niepożądanych interakcji o znaczeniu klinicznym.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W jednorocznym badaniu klinicznym przeprowadzonym u kobiet po menopauzie, z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 70 mg na tydzień (n=519) i alendronianu 10 mg na dobę (n=370) były podobne.

W dwóch trzyletnich badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem praktycznie identycznego schematu, wśród kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę i placebo były podobne.

Działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowanym produktem leczniczym są przedstawione poniżej, jeśli wystąpiły u ≥1% w dowolnej z grup terapeutycznych w badaniu jednorocznym lub u ≥1% pacjentów leczonych alendronianem 10 mg na dobę i z większą częstością niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach trzyletnich:

Podczas badań klinicznych i (łub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

[Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000,w tym pojedyncze przypadki)]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi§

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego \ Niezbyt często: zaburzenia smaku1

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki)

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego1

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, dysfagia*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce^

Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej*, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, perforacja i owrzodzenie przewodu pokarmowego^

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: łysienie^, świąd' Niezbyt często: wysypka, rumień

Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka1

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo często: bóle mieśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), w niektórych przypadkach ciężki^t

Często: obrzęk stawów ,

Niezbyt często: przejściowe objawy, takie jak w reakcji ostrej fazy odpowiedzi (bóle mięśniowe) Rzadko: martwica kości szczęki1®, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów)1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: astcnia', obrzęk obwodowy'

Niezbyt często: przejściowe objawy, takie jak w reakcji ostrej fazy odpowiedzi (złe samopoczucie i rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia.

sPatrz punkt 4.4.

f Częstość występowania w badaniach klinicznych była podobna w grupie stosującej produkt leczniczy i placebo.

*Patrz punkty 4.2 i 4.4.

-Działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie odpowiednich badań klinicznych. 1Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.