Sandostatin Inj. 0,1mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Sandostatin jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu . Lek Sandostatin działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej .

Sandostatin jest stosowany

• w akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów.

• w celu złagodzenia objawów spowodowanych pewnymi guzami układu pokarmowego ( np. rakowiakami, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji, co zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.

• w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych ( np. ropnia w jamie brzusznej, zapalenia trzustki).

• w celu zahamowania krwawienia i zapobiegania nawrotom krwawień z pękniętych żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby). Leczenie lekiem Sandostatin pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na przetoczenie krwi 

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH). Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH): gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne; po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany:

• we wstrzyknięciu podskórnym lub

• w infuzji dożylne .

W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę podtrzymującą. Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Sandostatin pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.

Wstrzyknięcie podskórne

• Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch .

• Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek . Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.

• Jeśli lek jest przechowywany w lodówce zaleca się doprowadzenie ampułek do temperatury pokojowej przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać ampułkę w dłoniach, ale nie należy jej podgrzewać.

• Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku .

• Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Sandostatin należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie zmienił barw y . Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu .

• Aby zapobiec zanieczyszczeniu, pokrywkę fiolki wielodawkowej należy przekłuwać nie więcej niż 10 razy

Znana nadwrażliwość na oktreotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

5 ampułek po 1 ml

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin , należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin  może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Sandostatin może wpływać na poziom cukru we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego regularnie kontrolowane.

• Jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

Badania i wizyty kontrolne

• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.

• Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin przenika do mleka matki.

Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przedawkowaniu leku Sandostatin nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu. Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i brak koncentracji. W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Podczas leczenia lekiem Sandostatin można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak, że Sandostatin wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.

• U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.

• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.

• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

• Zbyt małe stężenie cukru we krwi.

• Zaburzona tolerancja glukozy.

• Wolna akcja serca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.

• Szybka akcja serca.

Inne ciężkie działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna.

• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może być przyczyną trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy.

• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.

• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu.

• Nieregularna akcja serca.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• Biegunka.

• Bóle brzucha.

• Nudności.

• Zaparcia.

• Wzdęcia z oddawaniem gazów.

• Bóle głowy.

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność).

• Wymioty.

• Uczucie pełności w żołądku.

• Stolce tłuszczowe.

• Luźne stolce.

• Odbarwienie kału.

• Zawroty głowy.

• Utrata apetytu.

• Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.

• Łysienie.

• Duszność.

• Osłabienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.