Salson, 60 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletka Salson 60 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu. Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania.

Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie. Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie. Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Podanie doustne. Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Nie stosować leku Salson:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi) 

• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1) 

• jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę ketonową), pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej 

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby 

• jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), 

• jeśli pacjentka karmi piersią

Przed zastosowaniem leku Salson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny.

W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent: 

• nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki,

• pości,

• jest niedożywiony,

• zmienia dietę,

• zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania,

• spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki,

• przyjmuje jednocześnie inne leki lub leki pochodzenia naturalnego,

• przyjmuje za duże dawki gliklazydu,

• ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),

• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.

Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: 

• jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często; 

• jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo.

Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani picia. Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi: 

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),

• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),

• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),

• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),

• leki zawierające alkohol.

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi: 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),

• leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy),

• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina),

• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol),

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).  Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą. 

• Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku.

• Zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi. Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane: 

• znaczące zmiany liczby krwinek,

• alergiczne zapalenie ściany naczyń,

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),

• objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ustępowały po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat  bezpieczeństwa stosowania leku.