Sabril 500 mg, 100 tabletek powlekanych

Lek Sabril jest wskazany do leczenia napadów padaczki.

Lek Sabril  jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.
Ponadto jest stosowany w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.

Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

(Dostępny jest również produkt Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Sabril należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub w czasie posiłku.
Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami przeciwpadaczkowymi.

Dorośli
Maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę. Wigabatrynę w dawce początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych u pacjenta leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobę.

Dzieci
Napady częściowe oporne na leczenie
Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):
Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia.
Dawki do 150 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:
Wigabatryna wydalana jest przez nerki, zatem lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min. W takich przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.

Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie

Obserwowano zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). W wypadku zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy rozważyć zmianę leczenia.

Kiedy nie stosować leku Sabril:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
Sabril można stosować przed lub po posiłkach.
W razie wrażenia, że działanie leku Sabril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

U pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia.
Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych dostępach czasu w trakcie leczenia. Badanie ubytków pola widzenia powinno być kontynuowane w 6 miesięcznych odstępach czasu podczas całego okresu leczenia.

U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia.
Te ograniczenia pola widzenia mogą być ciężkie i nieodwracalne. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.

Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takim przypadku lekarz powinien skierować pacjenta na konsultację do okulisty i ewentualnie podjąć decyzję o odstawieniu leku.
Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.

• U pacjentów z istniejącymi (lub w wywiadzie) objawami psychotycznymi i (lub) zaburzeniami zachowania.

• U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Tych pacjentów należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (dezorientacja).

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nagłe odstawienie leku Sabril może spowodować zwiększenie częstotliwości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.
Zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych lekiem Sabril ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.
Wigabatryna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Wigabatryna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wigabatryna nie jest metabolizowana, ani nie wiąże się z białkami oraz nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych.

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:
Ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich) były często opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę. Ciężkie przypadki mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia.
U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt. W rzadkich

przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często mogą wystąpić:

• senność

• ubytki pola widzenia

• zmęczenie

• bóle stawów

Często mogą wystąpić:

• zwiększenie masy ciała

• zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia

• nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs

• nudności, wymioty, bóle brzucha

• obrzęki, drażliwość

• niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów)

• niedokrwistość

Niezbyt często mogą wystąpić:

• ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów

• wysypka

• hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko mogą wystąpić:

• objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)

• zaburzenia siatkówki (takie jak obwodowy zanik siatkówki)

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

• próba samobójcza

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• zapalenie nerwu wzrokowego

• zanik nerwu wzrokowego

• zapalenie wątroby

• omamy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:
Bardzo często mogą wystąpić:

• podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego