Rozex 0,75% (7,5 mg/g) emulsja na skórę, 30 g

Lek Rozex jest emulsją do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną metronidazol. Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.

Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.

Substancja czynna: 1 g emulsji na skórę zawiera 7,5 mg, czyli 0,75% metronidazolu

(Metronidazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież

Brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Nie stosować produktu Rozex w emulsji doustnie.

Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją" krwi.

Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.

Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie)

Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ciąża

Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.

Karmienie piersią

W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Rozex w emulsji nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% produktu metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50 g opakowań produktu Rozex w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów narządowych i następującej częstości

występowania:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100, < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000, < 1/100) Rzadko (> =1/10000, < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: mdłości.

Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).