Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, 30 pojemników

Rozaprost Mono zawiera latanoprost i  należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększanie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwi.

• Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok.

• Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 roku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub do chorych oczu. Lek najlepiej jest zakraplać wieczorem.

• Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.

• Nie stosować leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

• Stosować Rozaprost Mono zgodnie z zaleceniami lekarza do chwili, gdy zaleci on zaprzestanie stosowania leku.

• Osoby noszące soczewki kontaktowe: Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny je zdjąć przed użyciem leku Rozaprost Mono. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Stosowanie leku Rozaprost Mono z innymi kroplami do oczu:

Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Rozaprost Mono i zastosowaniem innych kropli do oczu.

Kiedy nie stosować leku Rozaprost Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę,

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Rozaprost Mono to przezroczysty, bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 mL kropli do oczu.

W opakowaniu znajduje się 30  pojemników jednodawkowych o pojemności 0,2 mL.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost Mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent skarży się na suchość oczu,

• jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,

• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost Mono, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe.

• jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV).

Podczas stosowania leku Rozaprost Mono może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

W przypadku podania większej ilości kropli może doprowadzić do niewielkiego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym pacjenta w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Rozaprost Mono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rozaprost Mono może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost Mono tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost Mono.

• Zaczerwienienie oka.

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku).

• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) 3

• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie oraz zapalenie spojówek.

• Wysypka.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Zapalenie tęczówki, czyli barwnej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka); obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), nieprawidłowy kierunek wzrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, wrażliwość na światło (światłowstręt). Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.

• Astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie, ból w klatce piersiowej, wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Pacjenci zgłaszali również następujące działania niepożądane: obszar wypełniony płynem w zabarwionej części oka (torbiel tęczówki), bóle głowy, zawroty głowy, kołatania serca, bóle mięśniowe, bóle stawowe i rozwój zakażenia wirusowego oka wywoływanego przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV).

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były katar i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.