Rozalin 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Substancją czynną leku Rozalin jest chlorowodorek dorzolamidu. Hamuje on aktywność anhydrazy węglanowej, dzięki czemu następuje zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Rozalin jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym,

• jaskrą z otwartym kątem,

• jaskrą torebkową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli Rozalin jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu) to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką preparatu Rozalin jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz zdecyduje zastąpić lekiem Rozalin inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie leku Rozalin w dniu następnym.

Jeżeli oprócz leku Rozalin stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni.

Kiedy nie stosować leku Rozalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub kwasicę hiperchloremiczną.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin:

• u pacjentów z niewydolnością wątroby,

• w leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem oprócz podawania leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, istnieje konieczność także innych interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie było badane.

• u pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem,

• pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu,

• w badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych objawów miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia dorzolamidem.

• u pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jednoczesne leczenie dorzolamidem nie jest zalecane,

• u pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, dorzolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności,

• u pacjentów po zabiegach filtracyjnych.

Lek Rozalin zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Nie wolno stosować leku Rozalin u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Lek Rozalin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki, lekarz rozważy możliwość przerwania karmienia piersią lub stosowania leku.

U niektórych pacjentów stosujących lek Rozalin istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały:

• gorzki smak w ustach,

• pieczenie i kłucie oczu,

• niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie,

• ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,

• nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.

Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia.

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pieczenie i kłucie oczu.

Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy,

• powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki,

• łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,

• swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia,

• mdłości, gorzki posmak, zmęczenie.

Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• parestezje, zawroty głowy,

• podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność,

• obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej,

• odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych,

• krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach,

• kontaktowe zapalenie skóry,

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka),

• kamica moczowa.

• reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• duszność,

• uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.