Rozaduo 40 mcg/ml + 5 mg/ml, roztwór, 4 but. 2,5 ml.

Krople do oczu Rozaduo to lek, który jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych (tymololu i trawoprostu).
Tymolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny działającym poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jego ciśnienie.

Rozaduo w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem.
• Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
• Rozaduo można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Rozaduo przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu i tylko dla pacjenta, któremu przepisano ten lek.

Leku Rozaduo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Rozaduo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny,
• jeśli u pacjenta występuje spowolniona czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała
• jeśli pacjent ma uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel] lub jakiekolwiek inne trudności z oddychaniem,

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, pacjent powinien poradzić się lekarza.

Opakowanie zawiera 4 butelki po 2,5 ml roztworu leku.
Każda butelka umieszczona jest w saszetce.

Przed rozpoczęciem stosowania Rozaduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności lub dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub chroniczna obturacyjna choroba płuc;
• choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Renauda lub zespół Reynarda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy;
• miastenia (przewlekła nużliwość mięśni);
• jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd oka) w trakcie stosowania leku Rozaduo, gdyż niezależnie od jej przyczyny, stosowanie adrenaliny może nie być skuteczne. Dlatego, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo;
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo, ponieważ tymolol może wpływać na działanie pewnych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Rozaduo może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.
Rozaduo może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety będące w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.

Lek Rozaduo zawiera zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Miękkie soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem leku Rozaduo i należy odczekać 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia.
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek karmiących piersią. Rozaduo może przenikać do mleka.

Przez pewien czas po zakropleniu leku Rozaduo widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Rozaduo należy go wypłukać przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do zwykłej pory podania następnej dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Rozaduo może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rozaduo; dotyczy to również innych leków w postaci kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:

•  leków obniżających ciśnienie krwi,
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń serca i niektórych typów malarii),
• leków przeciwcukrzycowych lub przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać stosowania leku Rozaduo bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Objawy ze strony oka: zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nietypowe widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, męczliwość oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki.

Ogólne objawy niepożądane: uczulenie na lek, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze, duszność, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, stan zapalny i świąd skóry, spowolnione bicie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Objawy ze strony oka: ścienienie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powiekowych, uszkodzenie naczyń krwionośnych oka, strupki na brzegach powiek, wzrost rzęs w nietypowym miejscu, nietypowy wzrost rzęs.

• Ogólne objawy niepożądane: nerwowość, nieregularne bicie serca, łysienie, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nietypowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, ściemnienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy ze strony oka: opadanie powieki (oko pozostaje na wpół zamknięte).

• Ogólne objawy niepożądane: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, utrata przytomności, depresja, astma, przyspieszone bicie serca, uczucie mrowienia, kołatanie serca, obrzęk dolnych kończyn, zaburzenia smaku.

Dodatkowe działania niepożądane:

• Rozaduo jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Jak w przypadku innych leków stosowanych do oka, trawoprost i tymolol (beta-adrenolityk) są wchłaniane do krwi. Może to powodować podobne działania niepożądane jak te obserwowane w przypadku dożylnego i (lub) doustnego podania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż gdy leki te są, na przykład, podawane doustnie lub wstrzykiwane. Poniżej wymieniono działania niepożądane uwzgledniające reakcje obserwowane dla całej klasy beta-adrenolityków stosowanych w chorobach oczu:

• Objawy ze strony oka: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, oddzielenie się warstwy poniżej siatkówki, w które znajdują się naczynia krwionośne, w wyniku zabiegu filtracji. Może to powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, uszkodzenie rogówki (przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, zmiany koloru tęczówki.

Ogólne objawy niepożądane:

•  serce i układ krążenia: spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca, której towarzyszą duszności oraz obrzęk stóp i nóg w powodu gromadzenia płynów), pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie i stopy, zmniejszone dostarczanie krwi do mózgu;

• układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali), trudności w oddychaniu, zatkany nos;
• układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), nocne koszmary, utrata pamięci, utrata sił i energii;
• układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty;
• Alergie: uogólnione reakcje alergiczne, włącznie z obrzękiem podskórnym, który może pojawić się w takich miejscach jak twarz i kończyny, i który może spowodować niedrożność dróg oddechowych powodując trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie życia;
• skóra: wysypka skórna koloru biało-srebrnego (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, łuszczenie skóry;
• tkanka mięśniowa: nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśniowe), nietypowe odczucia mrowienia, osłabienie mięśniowe i (lub) męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami fizycznymi;
• układ rozrodczy: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
• metabolizm: niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.