Rovamycine 3 mln j.m., 10 tabletek powlekanych

Rovamycine 3 mln j.m. występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę. Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: 

• zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); 

• zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; 

• zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; 

• ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; 

• atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.

• Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. 

• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. 

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. 

• W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. 

• Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. 

• Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. 

• Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. 

• Toksoplazmoza ciężarnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie

Dorośli

• Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych.

• W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci

• Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawane w 2-3 dawkach podzielonych.

• W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie stosować leku Rovamycine: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować leku Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić sie do lekarza. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki leku. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę po zastosowaniu spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka. W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca).

Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej w przypadku przedawkowania spiramycyny. W razie zatrucia zaleca się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy.

Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazane dostosowanie dawki lewodopy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, notowano bardzo rzadko przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (do objawów należą: biegunka, ból brzucha, gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia); 

• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny występujące najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha);

• obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy: notowano sporadycznie przypadki przemijających parestezji (zaburzenia czucia); 

• wątroba: notowano bardzo rzadko przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby; opisywano cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby;

• krew i układ krwiotwórczy: bardzo rzadko występowała ostra hemoliza – uszkodzenie czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.