Roticox 90 mg, 7 tabletek powlekanych

Lek Roticox 90 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną etorykoksyb. Roticox jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Roticox pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

• Roticox jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Roticox dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów

  Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

  Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg.

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

  Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

• Ostre zespoły bólowe

  Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

• Dna moczanowa

  Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

• Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

  Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  • U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

• Stosowaniu u dzieci i młodzieży

  Leku Roticox nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania:

Lek Roticox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Roticox można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie stosować leku Roticox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit; jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;

• u osób w wieku poniżej 16 lat;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

7 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;

• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Roticox może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Roticox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

• w przypadku kobiet planujących ciążę;

• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Roticox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Ciąża

Leku Roticox nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Roticox wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox. W przypadku przyjmowania leku Roticox nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Roticox u kobiet planujących ciążę.

U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Roticox, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Roticox:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

• ryfampicyna (antybiotyk);

• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu

  reumatoidalnego zapalenia stawów);

• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;

• leki moczopędne;

• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

  niepożądanych);

• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

  niepożądanych);

• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Roticox jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

  • kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Roticox może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

  • kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Roticox.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Roticox):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Roticox:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból żołądka.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

• zawroty głowy, ból głowy;

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

• zwiększone ciśnienie krwi;

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

• zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

• wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

• siniaki;

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że

  wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• dezorientacja, niepokój;

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

• niskie stężenie sodu we krwi;

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.