Rivaroxaban Olpha, 15 mg, 42 tabletki powlekane

Rivaroxaban Olpha to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną rywaroksaban. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika Xa, co zmniejsza tendencję do tworzenia się zakrzepów krwi. Lek stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie, szczególnie u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Ponadto, Rivaroxaban Olpha jest stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w zapobieganiu ich nawrotom.

Lek Rivaroxaban Olpha stosuje się w następujących przypadkach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
• Zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

• Substancja czynna: rywaroksaban. Jedna tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza 2910 (E464), magnezu stearynian (E470b).
  • Otoczka: hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), żelaza tlenek czerwony (E172).

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Zalecane dawkowanie:

• Dorośli:
  • Zapobieganie zakrzepom: 20 mg raz na dobę.
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Dawka zależy od masy ciała i jest ustalana przez lekarza.

Nie stosować leku Rivaroxaban Olpha w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nadmierne krwawienie.
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem określonych sytuacji).
• Choroba wątroby prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Ciąża lub karmienie piersią.

42 tabletki powlekane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o:

• Zwiększonym ryzyku krwawienia (np. w przypadku ciężkiej choroby nerek, zaburzeń krzepnięcia krwi, bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób żołądka lub jelit).
• Planowanym zabiegu chirurgicznym lub procedurze medycznej.
• Przyjmowaniu innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z rywaroksabanem (np. leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwzapalne).

Nie stosować leku Rivaroxaban Olpha w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku.

Lek Rivaroxaban Olpha może powodować zawroty głowy i omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze oraz obsługi maszyn.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rivaroxaban Olpha z:

• Niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. flukonazol, itrakonazol).
• Niektórymi antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna).
• Lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w zakażeniu HIV (np. rytonawir).
• Innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, heparyna).
• Lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy).

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Olpha może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z następujących skutków ubocznych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie świadomości, sztywność karku; stan nagły — konieczna natychmiastowa pomoc),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (język, oczy) — zespół Stevensa‑Johnsonsa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• wysypka, gorączka, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych: bardzo rzadka (≤ 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła,
• pokrzywka, trudności w oddychaniu,
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość: bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) oraz niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (≤ 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (bladość, osłabienie, duszność),
• krwawienie z żołądka lub jelit, układu moczowo‑płciowego (krew w moczu, ciężkie miesiączki),
• krwawienie z nosa, dziąseł, do oka (białkówki),
• krwiaki, siniaki, krwioplucie, krwawienie ze skóry lub podskórne,
• krwawienie po operacji, sączenie krwi z rany,
• obrzęk kończyn, ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniach),
• gorączka,
• bóle żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia po wstaniu),
• osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki,
• krwawienie do stawu (ból, obrzęk),
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi),
• reakcje alergiczne, w tym skórne,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zwiększenie bilirubiny, enzymów trzustkowych lub wątrobowych, liczby płytek krwi,
• omdlenia, złe samopoczucie, przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej, pokrzywka.

Rzadko (≤ 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk miejscowy,
• krwiak w pachwinie jako powikłanie cewnikowania serca (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (≤ 1 na 10 000 osób):

• eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach (krew w moczu), nefropatia polekowa,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk po krwawieniu (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie podobne jak u dorosłych, zwykle łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (≥ 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Często (≤ 1 na 10 osób):

• szybkie bicie serca,
• zwiększenie bilirubiny,
• małopłytkowość,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób):

• zwiększenie bilirubiny bezpośredniej.