Risendros 35, 35 mg, 4 tabletki powlekane

Lek Risendros 35,  35 mg,  w tabletkach należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio w kościach czyniąc je bardziej wytrzymałymi i mniej podatnymi na złamania.

• W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza ma ciężki przebieg.

• Stosowanie leku zmniejsza ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.

• W leczeniu osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka jedna tabletka leku Risendros 35 (35 mg ryzedronianu sodu), raz na tydzień.

Należy wybrać dzień tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjmować lek Risendros 35 w wybranym dniu.

 Należy przyjąć tabletkę leku Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż zwykła woda) lub innymi lekami w danym dniu. 

• Tabletkę leku Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję wyprostowaną (najlepiej siedzieć lub stać), aby uniknąć zgagi.

• Połknąć tabletkę popijając co najmniej jedną szklanką czystej wody (120 ml).

• Połknąć tabletkę w całości. Nie ssać i nie żuć tabletki. 

• Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy przyjmować pozycji leżącej. Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia i witamin, jeżeli nie są one dostarczane w wystarczającej ilości z dietą.

Nie stosować leku Risendros 35:

• jeśli pacjent jest uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że występuje u niego hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi); 

• jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę; 

• jeśli pacjentka karmieni piersią; 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.

W opakowaniu znajdują się 4 tabletki powlekane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent ma problemy z utrzymaniem pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut, 

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralizacji (np. niedobór witaminy D, zaburzenia czynności przytarczyc, w obu przypadkach prowadzące do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi), 

• jeżeli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjent odczuwa lub odczuwał ból lub trudności w połykaniu pokarmu lub miał wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku),

• jeżeli pacjent odczuwa lub odczuwał ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub uczucie „ciężkości szczęki” lub gdy pacjent ma ruszający się ząb, 

• jeżeli pacjent jest obecnie leczony stomatologiczne lub ma zaplanowany zabieg stomatologiczny, powinien poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Risendros 35.

Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Risendros 35 wystąpią powyższe zaburzenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancja czynna leku Risendros 35) u kobiet w ciąży jest nieznane.

Nie należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka karmi piersią.  Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Risendros 35 mg, należy wypić pełną szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35, jeżeli są stosowane jednocześnie: 

• wapń 

• magnez 

• glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności)

• żelazo

Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń: 

• Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności z połykaniem, - pokrzywka i trudności w oddychaniu, 

• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.  Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: 

• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło, 

• Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba;

• Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): 

• ból głowy, 

• zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w żołądku, biegunka, 

• bóle kości, mięśni i stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym wystąpieniem zaburzeń widzenia),

• zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): 

• zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi),

• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): 

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): 

• wypadanie włosów, 

• choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie. W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.