Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 sztuka

Rhophylac 300 jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań zawierającym ludzką immunoglobulinę anty-D (Rh). Preparat zawiera specjalne przeciwciała pozyskiwane z ludzkiego osocza krwi.

Substancją czynną leku jest immunoglobulina anty-D(Rh), czyli przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi Rhesus typu D obecnemu na powierzchni krwinek czerwonych osób Rh(D)-dodatnich.

Lek działa poprzez szybkie usuwanie krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich, które dostały się do organizmu osoby Rh(D)-ujemnej. Dzięki temu zapobiega wytworzeniu przez organizm własnych przeciwciał przeciwko czynnikowi Rh(D), co określa się mianem immunizacji lub uczulenia na czynnik Rh.

Rhophylac 300 stosuje się w dwóch głównych sytuacjach klinicznych.

A. U kobiet ciężarnych Rh(D)-ujemnych

Lek stosuje się w celu zapobiegania immunizacji na czynnik Rh(D), gdy kobieta Rh(D)-ujemna nosi lub może nosić dziecko Rh(D)-dodatnie.

Rhophylac 300 można podawać:

• w czasie ciąży,
• bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego,
• po poronieniu, poronieniu zagrażającym lub wewnątrzmacicznej śmierci płodu,
• po aborcji,
• w przypadku ciąży pozamacicznej,
• w przypadku zaśniadu groniastego,
• po krwotoku przezłożyskowym lub krwawieniach w ciąży,
• po zabiegach diagnostycznych wykonywanych w ciąży, takich jak amniopunkcja, biopsja kosmówki lub kordocenteza,
• po zabiegach położniczych wykonywanych podczas ciąży lub porodu,
• po urazach brzucha w czasie ciąży.

Lek może być również stosowany u kobiet Rh(D)-ujemnych, gdy nie można ustalić grupy Rh dziecka.

B. U osób Rh(D)-ujemnych po niezgodnej transfuzji krwi

Rhophylac 300 stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którym omyłkowo przetoczono krew Rh(D)-dodatnią lub inne preparaty zawierające krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie.

Substancja czynna:

• ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) – 300 mikrogramów (1500 j.m.) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki:

• albumina ludzka,
• glicyna,
• sodu chlorek,
• woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml albuminy ludzkiej jako stabilizatora.

Co najmniej 95% pozostałych białek stanowią immunoglobuliny klasy IgG.

Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml immunoglobuliny IgA.

Preparat nie zawiera środków konserwujących.

Rhophylac 300 podawany jest wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Lek może być podawany:

• domięśniowo,
• dożylnie.

Dawkę oraz drogę podania ustala lekarz indywidualnie.

Przed podaniem strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (około 25°C).

Jedna ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.

Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut.

Nie należy stosować leku Rhophylac 300:

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Nie wolno podawać leku domięśniowo u pacjentów z:

• ciężką małopłytkowością (trombocytopenią),
• ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W takich przypadkach lek powinien być podany dożylnie.

1 ampułko-strzykawka

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach oraz wcześniejszych reakcjach alergicznych.

Rhophylac 300:

• podaje się matce po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego, a nie noworodkowi,
• nie jest przeznaczony dla osób Rh(D)-dodatnich,
• nie jest przeznaczony dla osób, które zostały już uodpornione przeciwko antygenowi Rh(D).

W rzadkich przypadkach lek może wywołać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne oraz wstrząs anafilaktyczny.

Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów:

• z niedoborem immunoglobuliny IgA,
• otrzymujących duże dawki leku po niezgodnej transfuzji krwi,
• z BMI równym lub większym niż 30, u których podanie domięśniowe może być mniej skuteczne.

Po podaniu preparatu zaleca się odnotowanie nazwy leku oraz numeru serii w dokumentacji medycznej.

Rhophylac 300 jest przeznaczony do stosowania podczas ciąży oraz bezpośrednio po porodzie.

Immunoglobuliny zawarte w preparacie przenikają do mleka kobiecego.

W badaniach klinicznych obejmujących setki kobiet otrzymujących lek przed i po porodzie nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

Nie stwierdzono wpływu leku Rhophylac 300 na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Istotne znaczenie mają szczególnie szczepienia wykonane w ciągu ostatnich 2-4 tygodni.

Rhophylac 300 może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak szczepionki przeciw:

• odrze,
• śwince,
• różyczce,
• ospie wietrznej.

Z tego powodu szczepienia żywymi szczepionkami powinny być odroczone o co najmniej 3 miesiące od podania ostatniej dawki leku Rhophylac 300.