Reseligo 3,6 mg, 1 implant w ampułko-strzykawce

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn
U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet
U kobiet lek Reseligo stosuje się:

• w leczeniu raka piersi;
• w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie komórki, które zwykle występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również w innych miejscach organizmu (przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);
• w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
• pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami). Lek ten pomaga kontrolować uwalnianie komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

Substancją czynną leku jest goserelina.
Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
Pozostały składnik to kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50).

• Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni). Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.
• Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta.
• Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta:

• Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.
• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku.
• Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 28 dniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Informacja dla kobiet

• Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych lub mała ilość hemoglobiny), lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów żelaza.
• Czas trwania leczenia będzie zależał od przyczyny stosowania leku Reseligo:
  
  • w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do trzech miesięcy.
  • w leczeniu endometriozy stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do sześciu miesięcy.
  • w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, lek Reseligo powinien być stosowany tylko przez jeden lub dwa miesiące (cztery lub osiem tygodni).

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

Informacja dla kobiet
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Może to ulec poprawie po zaprzestaniu leczenia.

W przypadku stosowania leku Reseligo z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej.

Dzieci
Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest stosowany w ramach leczenia niepłodności).
• Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku

Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

• uderzenia gorąca i pocenie się
• osłabienie popędu płciowego
• utrata masy kostnej
• mrowienie w palcach dłoni i stóp
• wysypki skórne
• wypadanie włosów
• przyrost masy ciała
• bóle stawów
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• zmiany dotyczące krwi
• zaburzenia wątroby
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
• zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).
• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
• pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności.
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacja dla mężczyzn
Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn:

• ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
• impotencja
• osłabienie czynności serca lub atak serca
• obrzęk i bolesność piersi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet
Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:

• zmiany stężenia wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie krwi.
• krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy omówić to z lekarzem.
• bóle głowy
• suchość pochwy
• zmiany wielkości piersi
• niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego leczenia.
• u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia
• bardzo często opisywano trądzik (często w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia).

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane:

• zmiany owłosienia ciała
• suchość skóry
• przyrost masy ciała
• zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w badaniu krwi.
• zapalenie pochwy i upławy
• nerwowość
• zaburzenia snu i zmęczenie
• obrzęki stóp i kostek
• bóle mięśni
• nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg
• dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia
• zmiany brzmienia głosu
• w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane:

• nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to z lekarzem.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie gonadotropina, mogą występować następujące działania niepożądane:

• nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.