Renagel 800 mg, 180 tabletek powlekanych

Renagel 800 mg jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru. Lek jest dostępny w postaci tabletek.

Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorobami nerek). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzuszne j wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu). Lek Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy na dobę.

Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l.

Pacjenci powinni połykać tabletki leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie przyjmować leku Renagel: 

• jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania); 

• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit;

• jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel należy zwrócić się do lekarza:

• pacjent nie jest poddawany dializie,

• u pacjenta występują trudności z połykaniem, 

• u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit, 

• u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty 

• u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej choroby jelit), 

• pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit. Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może: 

• wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń. 

• wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.

Jeżeli nie są przyjmowane uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Lekarz może również skontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ich uzupełniające stosowanie.

Zmiana leczenia:

• W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać. Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej). Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza. Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza

Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

• Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).

• Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem. 

• Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach). Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany. 

• U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy 52 (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie). Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta. 

• Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi. W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel. Lekarz może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadkie przypadki zablokowania jelit może poprzedzać zaparcie. To ważne, aby powiadomić o tym objawie lekarza lub farmaceutę przed lub podczas leczenia lekiem Renagel. U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.